【制药网 企业新闻】2022年1月1日，新版国家医保目录正式实施，其中荣昌生物的两款重磅新药泰它西普(商品名:泰爱)和维迪西妥单抗(商品名:爱地希)均纳入其中，将给国内超百万系统性红斑狼疮患者和胃癌患者带来福音，降低患者的药费负担，提高患者的生产质量。而对于荣昌生物而言，这两款新药进入医保后，将有望实现快速放量，抢占市场份额。
维迪西妥单抗是我国自主研发的抗HER2抗体偶联药物(ADC)，今年1月5日，该产品新适应症获得国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。据了解，这一适应症于2021年7月14日提交上市申请获受理，不到半年时间就成功获批，成为国内头个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物，在我国尿路上皮癌精准治疗领域具有重大意义。
ADC是近些年国内外医药领域的热门赛道。据统计，自2000年头个ADC获批以来，截至目前，全球累计已有13个ADC产品获批。其中在中国市场上，不乏罗氏的Kadcyla、武田的Adcetris以及辉瑞的Besponsa等，以及荣昌生物的维迪西妥单抗。另外，Insight数据库显示，目前国内正在开展的ADC药物的临床试验已经超过50项。
总的来看，整个ADC赛道竞争正愈加激烈，在此背景下已经有药企提前宣布“退场”。2021年3月，百奥泰曾公告宣布终止BAT8003(注射用Trop2-ADC)的临床开发，公司表示这是基于Trop2-ADC市场格局发生变化等考虑。而同年2月，百奥泰HER2-ADC药物BAT8001三期临床试验已宣告失败。可见，在市场竞争激烈的情况下，未来如何突围将是药企面临的一大挑战。
荣昌生物目前在新药研发和产业化方面已有了大动作。据悉，荣昌生物新药研发和产业化项目正加速推进，该项目位于山东省烟台片区，经济技术开发区南京大街南侧，占地面积约105亩，建筑面积约16.7万平方米。
目前，荣昌生物投资20多亿元建设的一、二期工程已经投入使用。同时建立了符合国际GMP要求的质量保证体系，并多次通过国内外机构审计；另外，投资40亿元建设的三、四期工程将于2022年起陆续启用，项目的建设将储备充足产能，满足国内外临床和市场供药需求。
该项目建成后，年产值可达百亿元，将加快公司新药产业化进程，同时也有有利于助推烟台生物医药产业的发展。
生物医药产业是烟台市重点培育的战略新兴产业，近年来该市多举措支持生物医药产业，实现产业的发展壮大。2020年,全市生物医药企业总收入突破1000亿元，达到1006亿元。目前该市生物医药领域销售收入超亿元企业有55家，超过十亿元的企业13家，另外还有5家企业在中外上市，3个百亿级产业园已经初具规模。按照规划，到2023年，烟台生物医药产业主营业务收入突破2000亿元，其中高端药械制造占比达到60%以上。生物医药产业生态体系基本健全，产业整体实力和创新能力大幅跃升，成为国际、国内有重要影响力和竞争力的生命科学创新示范城市。
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