【制药网 市场分析】近年来，随着政策、资本、人才等多重共振，中国本土创新药蓬勃发展，企业研发热情高涨，一批又一批自主研发的一类新药开始持续涌现。如近日，科伦药业就宣布，1类新药KL340399注射液获批临床，该药为新一代小分子STING激动剂，暂无同靶点药物获批上市。
据悉，KL340399注射液是科伦药业开发的具有自主知识产权、非环二核苷酸(CDN)类新一代小分子STING激动剂。其分子结构稳定、可系统给药，并在体内外药效活性方面有突出表现。另外，在安全性评价中，动物耐受性也整体良好。
1月10日，国家药监局发布消息称，近日国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药将用于肝癌治疗，是2022年以来，我国获批上市的头个中药创新药。其由北京珅诺基医药科技股份有限公司自主研发的原创中药新药，为小分子免疫调节剂。
1月6日，再鼎医药也公布，中国国家药品监督管理局已受理马吉妥昔单抗的新药上市申请。资料显示，马吉妥昔单抗是一种靶向作用于HER2的Fc工程改造的新型单克隆抗体。马吉妥昔单抗新药上市申请涉及联合化疗用于治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于治疗转移性疾病。
除了以上药品，在2021年，有数据显示，中国国家药监局(NMPA)就已批准了76款新药(不包含新适应症、疫苗)上市，包括环泊酚注射液、艾诺韦林片、赛沃替尼片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠等重磅药，涉及肿瘤、疫苗、罕见病等领域的临床急需治疗药物，恒瑞医药、百济、豪森等多家药企布局。
从整体来看，本土新药研发已不同往日。业内预计，国产创新药的不断获批上市不仅将在重大疾病领域实现突破造福患者，而且还将进一步降低对国外新药的依赖。但需要注意的是，业内也提出，新药研发火热的背后，也将面临更多挑战，比如同质化、商业化问题。
以PD-1/PD-L1为例，曾经PD-1/PD-L1中国市场蓝海高达百亿，因此也吸引了众多礼来、阿斯利康等跨国药企的布局，更有具备临床优势的国产单抗与外企共同携手，一起开发、推广。但随着入局企业的不断加剧，该领域竞争也越发激烈。有数据显示，截至2022年1月6日，PD-1靶点药物全球临床试验总数量已达3471项，其中中国(CDE注册)为675项，约占全球的19.5%。
总的来说，在新药获批数量快速提升，创新成果不断涌现的背后，药企需要清楚认识到，创新药的研发并非是一片坦途，而是风险与收益并存。
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