【制药网 行业动态】近年来，随着《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列文件的发布实施，中药创新药开始快速产出，如在2021年，中药创新药获批数量就达到11个，创下了2013年以来的新高。
进入2022年，中药创新活力和潜能仍在不断释放，中药新药研发热情大增，获批的在持续涌现。如在1月10日，国家药监局就发布消息称，近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药将用于肝癌治疗。这也是2022年以来，我国获批上市的头个中药创新药。
据了解，淫羊藿素(阿可拉定)软胶囊是由北京珅诺基医药科技股份有限公司自主研发的原创中药新药，为小分子免疫调节剂。临床试验数据显示：淫羊藿素(阿可拉定)软胶囊适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α。
另外，1月4日，健民集团也发布公告称，1.1类创新中药七蕊胃舒胶囊获批上市，用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛、舌质紫黯或瘀斑瘀点、舌苔黄腻、脉弦涩或弦滑。
资料显示，七蕊胃舒胶囊是在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药，具有良好的临床应用基础，安全性与有效性得到充分验证。同时，七蕊胃舒胶囊的系列药理毒理研究及临床试验研究数据表明，该药在治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证方面疗效显著，尤其是在改善胃脘疼痛、中医证候等方面，疗效显著优于阳性对照药，并且安全性好，具有较好的临床应用价值。业内预计，该品种上市，将为慢性胃炎患者提供新的治疗选择。
实际上，长期以来，中医药产业一直面临着创新难度大，研发普遍面临作用机理不明、有效成分不清的问题。但从以上来看，近年来中药产业创新发展已开始加速，创新型中药获批数量也在持续增加。业内认为，这主要是受益于近年来，国家和地方的一直在不断出台利好政策，支持中医药产业创新发展所致。从整体来看，发展中医药产业显然已成为国家乃至各地的长期规划。
在此大背景下，业内预计，面对集采压力以及为了进一步拓展业绩，中药企业预计将纷纷开始加强中药产品研发。而受此影响，越来越多中药新药也将相继在业内涌现。
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