【制药网 市场分析】开年以来，已有大批关于药品注册证书注销的消息持续发布。例如，1月4日，云南省药监局发布一则停产公告，经云南省药品监督管理局研究，同意某药企注销《药品生产许可证》；1月6日，云南省药监局再次发布公告，经审核符合法律法规规定，同意某药业公司注销《药品生产许可证》；1月5日，河北省药监督局也发布《药品生产许可证》注销公告，依法注销河北某药业公司的《药品生产许可证》。
在这些药企主动注销药品注册证书的背后，医药行业市场竞争正在加剧，行业监管正在趋严，市场洗牌加速下，抗压能力弱、无力经营的药企只能选择退出市场。业内预计，2022年，将是医药行业加速洗牌的一年。
医药行业(图片来源：制药网)
创新药领域：“去伪存真”
创新药产业受政策、人才、资本等多重共振，整个产业正呈现蓬勃发展态势。但与此同时，行业也面临着更为严格的要求。
例如，2021年7月2日，国家药监局药审中心(CDE)公布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，鼓励真正有价值的抗肿瘤创新药进入临床试验及报批上市，引导创新研发资源合理配置。
在这一新政之下，创新药的创新概念是去伪存真，意味着大批伪创新的"me-too"药物将迎来大洗牌。业内预计，接下来"me-too"市场将迎来降温，同时，创新药企业的自身研发实力将备受考验。
不止药品领域，包括医疗器械、耗材等领域也同样面临创新转型的挑战。业内指出，尤其是在集采常态化之下，药械企业将加速朝着创新方向转型，预计研发实力不强的中小型企业将加速淘汰。
中药行业：监管加强
中医药产业受国家政策持续扶持，正迎来新机遇。2021年尤其是该年年底以来，中药行业的热度较高，但新年开工不久，行业就迎来了更为严格的监管。
2022年1月7日，国家药监局发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》，旨在指导和规范用于注册申报的中药新药毒理研究用样品制备、质量控制、配制等环节的研究和过程管理等方面。
随着该试行指导原则的发布，业内预计中药行业的监管将进一步加强，一些不符合要求的中药新药会被淘汰，但长远来看，有利于中药行业实现持续健康发展。
300万药代：转型加速
近年来，在国家集采、医保谈判等因素叠加下，不少产品的销售受到较大影响，药企利润承压，裁撤销售团队的消息不断，300万药代的日子变得更加艰难。
不过，这并不意味着医药代表这一职位并不会被淘汰。业内指出，包括抗肿瘤药、新获批药品等产品依然需要药代。
从近期各大药企招聘药代的条件来看，药企更加看重医药代表对产品信息的传递以及对市场的灵敏度，“尤其是为了配合创新药的上市，药企将需要更专业的医药代表来给医生分享专业疾病知识、药品使用信息，以及患者管理的知识。”
这也意味着，未来具备专业性的药代更能适应药企的需求。因此，若想继续留在行业内的药代需要不断提高自身的专业能力，才能走得更远。
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