【制药网 行业动态】近日，NMPA发布药品获批信息显示，石药集团恩必普药业的唑来膦酸注射液3类仿制上市申请已获批。
资料显示，唑来膦酸可用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，以及联合标准抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，唑来膦酸的销售额已超过20亿元。另外，在2021年在治疗骨骼疾病的药物品种TOP20中排在头位。
需要注意的是，此次石药集团恩必普药业的唑来膦酸注射液3类仿制药，是该产品的国产第六家企业，早前已有5家企业获得批文，其中扬子江、科伦、齐鲁、正大天晴已过评。业内预计，在此背景下，未来石药集团恩必普药业的唑来膦酸注射液3类仿制药将面临十分激烈的市场竞争。
实际上，目前药企在唑来膦酸注射液上的竞争之激烈，也显示出抗肿瘤药物市场的火热。据了解，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，抗肿瘤和免疫调节剂在2020年的销售规模就已超过1600亿元，2021年上半年的增速更是高达15.30%。
在市场不断扩大下，药企都在加速布局抗肿瘤药物市场。与此同时，对肿瘤药物的研发支出也开始不断增长。有数据显示，中国在肿瘤药物的支出已从2016年的6.4亿美元上升至2020年的13.6亿美元，过去5年CAGR高达20.8%。
当然，随着药企在肿瘤新药研发端的如火如荼，各种有关抗肿瘤药物的好消息也开始涌现。近期除了石药集团恩必普药业，据悉在1月4日，山东新时代药业提交的化药1类新药LL-10临床申请也已获得CDE承办。据了解，在2021年，新时代药业共提交了8个受理号的新药临床申请，目前已有5个获批，主要也都涉及抗肿瘤治疗领域。
另外，在此之前，恒瑞医药也曾发布公告称，公司研发投入超6.4亿元的两款抗肿瘤药获批临床试验。这两款药物分别为甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液。其中SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。
除了以上企业，不完全统计显示，去年我国共有700多个新药获批临床，其中，抗肿瘤药物占比超半数。而仅去年11月以来，国内累计获批临床的100多个新药中，就有近七成为抗肿瘤药物，涉及恒瑞、君实等医药企业。在此背景下，业内预计，国产抗肿瘤药将迎来大爆发，但同时未来企业在热门药物间的竞争也将变得越来越激烈。
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