【制药网 市场分析】近年来，我国高度重视医药创新，已发布《国家创新驱动发展战略纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等一系列规划政策。值得注意的是，其中都提出了有关创新药发展的目标，并且设立了专项以推动新药研发。当前，业内普遍认为，在众多利好政策助推下，国内将迎来药物创新的大风口。那在这样的风口下，国内创新药产业在2022年又会有哪些新的发展趋势呢？对此，笔者梳理国内创新药发展现状后，认为在2022年国内创新药发展将有三大趋势。
国内创新药发展将有哪些新趋势？(图片来源：制药网)
2022年，中国创新药上市将提速
在政策助力及各大药企的发力下，近年来国产创新药获批数量一直在不断增长。有数据显示，2021年，国家药监局已批准81款新药上市，与2020年的48款新药相比，数量创了新高。值得注意的是，除了获批数量大幅增长外，在治疗领域上种类也十分丰富，获批药品主要涉及肿瘤、自身免疫系统、病毒和感染等疾病用药。另外，获批上市的新药中，除生物制药、化药之外，还包括不少中药新药。
从以上来看，国内显然已迎来药物创新大风口。因此笔者认为，未来受政策推动，叠加科创板、注册制等助力，创新药赛道资本将持续蜂拥等影响，国产创新药将加速进入收获期。尤其是在2021年12月30日，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的主要发展目标，并制定出10个方面主要任务后，预计未来几年还将有越来越多重磅创新产品持续涌现。
加大研发投入，行成差异化创新
近两年，创新药获批数量虽然快速提升，但我国批准的First-in-class(做同类第一)新药并不多；品种也主要集中在抗肿瘤药物、抗病毒和抗感染以及镇痛药等。有数据显示，目前国内VEGFR、PD-L1 等靶点开展的临床试验均已超过60多项。其中，一直被企业追捧的PD-1，临床试验数量更是已接近100项。
在此背景下，业内预计，药企在新的一年也将在研究新靶点、新机制、新适应症、新技术方面，持续加大研发投入。实际上，当前不少医药公司已经开始越来越重视创新同质化这一问题，并正在积极调整发展策略。如有相当一部分创新药企就正在以“临床价值”为导向布局研发管线，据悉康宁杰瑞即将上市的全球头款皮下注射PD-L1抑制剂KN035(恩沃利单抗)，就在剂型上优化了给药方式。
国产创新药国际化进程将不断加快
从目前的来看，随着医改的稳步推进，以及集采的持续扩围，国内创新药行业正迎来迅猛的发展，新药获批数量、临床试验申请比例正逐年创出新高。值得注意的是，与此同时，国内越来越多创新药创新药也开始加速出海。
有数据显示，2020年我国药物出海数量就已达23个。而2021年更是势如破竹，本土药企海外授权交易数量已超过30笔，涉及百济神州、荣昌生物、丽珠集团等大批药企。值得一提的是，除了出海药品数量持续增加外，去年单笔交易金额也再创新高。据悉，2021年8月8日，荣昌生物与西雅图基因达成合作协议，开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗，交易金额高达26亿美元。
业内预计，随着创新实力的不断提升，全球市场将成为众多国内创新企业发展瞄准的方向，大批药企将不断加快出海进程。不过，需要注意的是，国际化不只是产品进出口，而是国内药企的整个经营方向，包括战略定位、产品结构、技术管理等多方位的系统工程，有其复杂性，因此国内企业的国际化发展还需要更加认真研究分析市场需求和规则，稳步推进。
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