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新年新气象,一批新药有了进展!

来源:制药网
2022/1/4 9:43:1535750
  【制药网 行业动态】近年受新药审评审批提速的影响,大量创新药正加速在我国上市。据统计,从2021年年初到当年12月31日,国家药监局已批准81款新药上市,与2020年的48款新药相比,数量创了新高。而今,2022年已经来临,全新的一年,全新的开始,近日,一批新药传来新进展!
 
  云顶新耀:戈沙妥珠单抗新药上市申请在中国台湾获得受理
 
  近日,专注于创新药开发及商业化的生物制药公司云顶新耀宣布,中国台湾食品药品监管部门已受理戈沙妥珠单抗的新药上市申请,用于治疗成年病人无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌,之前已接受过两次系统治疗,且其中至少一次用于转移性疾病。
 
  据了解,三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病,该类疾病由于缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达,内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去很长时间里,三阴性乳腺癌患者都缺乏新的有效治疗方案。
 
  戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的关键结果显示,该研究以38.8%的客观缓解率(ORR)达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展,所得结果与全球3期 ASCENT 研究显示的结果一致,且显示在中国人群中具有相似的疗效。
 
  恒瑞医药:两款1类新药获批
 
  日前,国家药监局公开信息显示,通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)和脯氨酸恒格列净片(商品名:瑞沁)上市。截至目前,恒瑞医药已上市创新药共有10款。
 
  据悉,艾瑞康联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。瑞沁则是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 
  基石药业:ROR1 ADC药物获FDA批准
 
  1月3日,港股上市创新药企基石药业对外宣布,其抗体偶联药物(ROR1 ADC)CS5001的临床试验申请(IND)已在2021年获美国FDA批准。该产品具有全球Best-In-Class的潜力。
 
  资料显示,CS5001是一款由基石药业进行临床开发的ROR1ADC,与同类药物相比,其结构具有明显的差异化特征,包括专有的位点特异性偶联、肿瘤选择性可切割连接子和前药技术等。该临床前研究数据表明:CS5001在多种表达ROR1肿瘤细胞系展现出了较强的选择性细胞毒性,并在血液和实体肿瘤异种移植小鼠模型中均显示出显著的体内抗肿瘤活性。
 
  CS5001临床前研究数据备受瞩目,于2021年10月入选了第33届国际分子靶标与癌症治疗大会重磅研究摘要。值得一提的是,此次CS5001获批临床,也是基石药业继2021年9月多特异性抗体CS2006/NM21-1480的IND获得中国国家药监局批准后,取得重大新药开发进展。

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