【制药网 市场分析】今年以来，一系列利好创新药发展的政策正密集出台。如前不久，国家药监局药审中心就发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则》(下称《指导原则》。文件共涵盖前言、创新药临床药理学研究的目的和作用、临床药理学研究的总体计划、研究内容和研究时机、研究方法、研究设计的总体考虑、化学药创新药和生物制品创新药的基本考虑、监管考虑、缩略语及含义和参考文献等10个板块，旨在为创新药研发过程中临床药理学研究的研究内容、研究时机、总体设计等关键问题提出建议。
国内创新药行业迎来机遇期！(图片来源：制药网)
业内认为，一系列利好政策将助推我国创新药行业更好地发展。据笔者了解，实际上，我在我国医药创新大势下，国内药企以及开始迎来密集收获期，以恒瑞、复星医药等为代表的药企近年来在创新方面表现就十分可圈可点。如恒瑞目前就手握8个获批上市的创新药。而含合作引进的新药在内，恒瑞医药有100款以上的创新药(不含已上市新药开发新适应症)处于申请临床及以上阶段，其中有81款为1类新药；另外，多款重磅创新药也即将进入收获期。
还有百济神州近年来，在创新方面其实也收获颇多。目前，其已经推动了11款候选药物进入临床，其中BTK抑制剂泽布替尼、PD-1抗体药物替雷利珠单抗，以及PARP抑制剂帕米帕利3款产品均已经上市。此前公司招股书显示，截至2021年11月4日，除商业化阶段药物及已申报候选药物外，公司还有36款候选药物处于临床在研阶段，并正在开展超过50项临床前研究项目。
从整体来看，分析人士认为，中国医药产业的发展已经进入产品端逻辑，创新品种的国际化也已经展开，未来大批创新药药企将将展现出较强的爆发性。不过，需要注意的是，在国内创新药发展形势大好下，一些短板也在逐渐凸显。如目前部分热门赛道，随着入局企业的不断增多，“内卷”现象已开始显露。
以PD-1产品为例，有数据显示，截至2021年11月，国内已有6款国产PD-1获批上市，并且4款已经进入医保，还有3款处于报产阶段。另外，据不完全统计，国内目前关于PD-1/PD-L1临床试验登记数量累计也已有657条。值得一提的是，有183条处于3期临床阶段的产品差异化不明显，靶点也大多相同。
值得注意的是，目前为了避免同质化竞争，除了政策开始打击无效创新外，药企也已经开始不断提高研发投入强度，去做有差异化的创新、寻找新的适应症，而不再是挤在“抄近道”的赛道里。
除了同质化外，由于创新药的研发并非坦途，风险与收益并存。因此，明显可以看到近年来，在研发创新药的过程中，还有越来越多药企开始决定终止研发。如近日，复星医药发布公告称，旗下控股子公司万邦生化医药集团有限责任公司决定终止1类新药万格列净片的临床试验及后续开发工作，此前该药在中国境内(不包括港澳台)处于I期临床试验阶段。
不过，业内也表示，药企的研发一直是一项有风险的活动。在创新研发已成为业内大势所趋的背景下，预计临床研发方面遇到的研发费用高、研发周期长、研发成功率低的困境，也将倒逼企业加快思考、探索，如何在保证提升科学价值的同时，能够实现多快好省的创新，进一步提升药企创新质量，提高创新能力。
另外，需要注意的是，在创新药日渐繁荣的趋势下，药企的研发和商业化生产需求开始持续扩张，这对于产线建设的速度和灵活性正提出更高的要求。而与此同时，上游的制药装备领域也将面临越来越多的新挑战。比如说，在市场竞争日趋激烈的情况下，对于创新药企业而言，一旦在产品获得市场准入后，就需要加速推进产品商业化进程，而这对于设备的产能、稳定供应等方面也将提出更高的要求。
编后语
总之，受政策、人才和资本要素等推动，医药创新正迎来从来没有过的好时机。但要想真正做好创新药，并迎来更加广阔的市场，药企就需要做得更新、做得更快，或者形成差异化，以及更具有临床价值，才能在市场上占据一席之地。而制药设备企业，要想在药企创新潮下“分一杯羹”，也需要加强创新投入，持续升级设备，来不断满足制药企业的各种需求。
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