【制药网 市场分析】近年来，随着医改的稳步推进，以及资本市场的开放，国内药企加速创新转型，数据显示，生物医药上市公司的研发投入正不断扩大。2020年，我国生物医药上市公司的研发支出为115.34亿元，同比上升37.10%。到2021年上半年，我国生物医药上市公司研发支出已经达到69.78亿元，全年研发支出有望继续保持增长，在高研发投入下，药企产品研究成果转化也在加速。整体来看，创新药行业迎来了迅猛的发展，新药获批数量、临床试验申请比例逐年创出新高。
目前，国内创新药行业已经进入百花齐放、百家争鸣的状态，部分赛道如PD-1、小分子靶向药等赛道已经变得非常拥挤，ADC、双抗、RNAi、基因编辑、mRNA等创新新技术被视为药企们接下来群雄逐鹿的风口。值得一提的是，医药行业涉及环节众多，除了临床试验，还包括生产、商业化等环节，随着创新药产品的陆续上市，企业竞争点也将围绕后续的生产、商业化等方面展开。
今年11月19日，CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式落地施行，意味着中国创新药研发进入了一个以临床价值为导向，以患者为核心的新时代。在此背景下，业内普遍认为药企多条腿走路将成趋势。
西南证券分析指出，目前，我国在新药准入模式上，已经从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，指导原则落地实施，以临床价值为导向的新药研发理念，将推动药物创新更上一层楼。同时，创新药正出于“量”“质”齐升的时代，同质化创新待突破。
该机构认为，中国已经完成了创新药初始的量变过程，医药创新能力也逐步得到了国际认可，越来越多由中国公司开发的创新药正走向国际。但是，我国的研发基础相对薄弱，创研研究以跟进热点前沿为主，同质化严重。预计me too新药的开发在未来3-5年可能会严重内卷，me too策略会迅速失灵，差异化、高技术壁垒的创新药才能脱颖而出，引起增长浪潮。
针对研发薄弱问题，不少本土创新药企业都在积极寻求合作，并且近年是趋势是逐渐从寻求与跨国药企合作到本土药企之间强强联手，例如恒瑞医药与万春医药、基石药业，正大天晴与亿一生物、康方药业，天境生物与济川药业等之间都有围绕临床期间药物开展合作，加速研发进程。
另外，一些具备研发实力但缺乏商业化能力的本土药企也在采取License-out模式，将产品推向更广阔的海外市场。2021年以来，包括百济、信达等企业都在凭借实力“走出去”。其中，荣昌生物与西雅图基因就开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗达成合作，此笔交易金额高达26亿美元；信达携手诺华，就替雷利珠单抗的全球商业化达成合作，交易总额高达22亿美元。
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