【制药网 市场分析】中药配方颗粒具有疗效确切、服用便捷等优势，2021年11月起，试行20多年的中药配方颗粒批准文号管理结束，开始试行备案管理。自此，业界判断在新政实施下，竞争环境会发生变化，吸引更多企业布局，推动中药配方颗粒行业快速发展，未来行业市场规模或超千亿级。
然而，新政下的行业热度还未持续一段时间，两部委就发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，给行业泼了一盆冷水。
关于结束试点的公告明确，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有相关标准的中药配方颗粒不得上市销售。
关于中药配方颗粒的国家相关标准建设也在加速推进中。例如今年4月29日，国家药监局批准颁布了头一批160个中药配方颗粒国家药品标准；10月31日，国家药监局批准颁布第二批36个中药配方颗粒国家药品标准，目前已批准颁布的中药配方颗粒国家药品标准共有196个。
可以看到，中药配方颗粒管理正朝着规范化、标准化方向发展，而此次通知主要是用以规范中药配方颗粒使用的文件，其中明确，各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。
在对于开具中药饮片处方的医师规定上，通知明确，医疗机构只有“能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方”。公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，对医疗机构。业内认为，这也意味着，医疗机构需要既“懂”又“会”中医药专业知识的中医药医师来开具中药配方颗粒，有利于打击医疗腐败，保障中药配方颗粒正确有效的使用。
另外，通知还要求医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测，发现疑似不良反应情况应当及时报告，促进中药配方颗粒规范合理应用。
上述这几条要求出现后，业内认为中药配方颗粒当前在院内的销售情况或受到影响。不过有行业人士指出，这些要求只是中药配方颗粒在临床上规范使用的规定，以往能够开具中药配方颗粒的公立医院一般都配备有中医科室，医生的用药习惯不会轻易改变，加上很多医院没有配备中药配方颗粒，后续销售或有望迎来增长。
可以预见的是，中药配方颗粒市场前景虽然广阔，但进入该领域的企业也面临更高的硬性要求和技术条件，分羹不是易事，业内认为接下来中药配方颗粒企业强者恒强，行业内大鱼吃小鱼情况或持续出现，在行业朝着规范化、标准化方向发展的路上，中药配方颗粒企业只有苦修内功，达到硬性条件，才能在市场上不被淘汰出局。
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