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国产乙肝新药进医保,百亿市场格局将重塑!

来源:制药网
2021/12/7 10:02:4241452
  【制药网 市场分析】乙肝是一种由乙型肝炎病毒(HBV)引起的的肝脏感染的疾病。据估计,我国约有7000万例HBV感染者,其中约2000~3000万例慢性乙肝患者需要抗病毒治疗,但从我国乙型肝炎患者的诊断率和抗病毒治疗率来看,比例还非常低,因此市场上存在尚未满足的临床治疗需求。
 
  近日,2021国家医保目录谈判结果出炉,翰森制药的1类乙肝新药恒沐®(艾米替诺福韦片)(TMF)也顺利通过医保谈判,用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
 
  艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶,从而同时具有潜在的抗HIV-1的活性。早期临床研究结果证实,该药在健康志愿者和慢性乙型肝炎(CHB)患者中的良好耐受性和安全性,PK特征和疗效符合预期。
 
  该产品于2021年6月22日在中国获批上市,仅经过了5个月时间就顺利进入医保,将有利于提高国产创新药的药品可及性和可负担性,惠及更多乙肝患者。
 
  数据显示,近年来我国乙肝用药市场规模正不断扩大,目前已经超150亿元。随着更多创新型药物的上市,预计2021年乙肝市场将达到16亿美元,到2025年将大幅增长至23亿美元。
 
  从乙肝用药市场情况来看,抗病毒药物核苷类似物已成主力军,包括恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯、拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯和丙酚替诺福韦等都是常用的品种。《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》也推荐使用强效低耐药的药物,例如丙酚替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯和聚乙二醇干扰素,进一步强调了核苷类似物的治疗地位。
 
  由于慢性乙肝患者治疗是一个长期的过程,为了降低乙肝患者的药费负担,提高药品可及性,近年来,国家药品集采中已相继纳入了恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯和阿德福韦酯等常用乙肝用药。
 
  值得一提的是,纳入集采后的乙肝用药品种销售下滑明显,其中恩替卡韦销售额从2018年的88.41亿元下滑至2020年的25.77亿元。并且该产品还有多家仿制药企业在布局,市场非常激烈。
 
  相对而言,创新药却迎来了腾飞的机会。例如,吉利德的富马酸丙酚替诺福韦片于2018年11月在中国获批进口,上市后销售额持续上涨。米内网数据显示,2020年该产品在中国公立医疗机构终端的销售额超3.7亿元,而在2021年上半年,其销售额已超过2020年全年,同比增长241.03%。
 
  此次翰森制药进入医保的艾米替诺福韦片,为国产1类新药,随着该产品与医保目录的快速衔接,将成为我国创新医药产业可持续发展的关键驱动力。同时,百亿乙肝用药市场格局也有望重塑。
 
  目前除了艾米替诺福韦片以外,翰森制药的甲磺酸阿美替尼、甲磺酸氟马替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液等创新药管线均已进入国家医保目录。翰森制药公告显示,2021年上半年,公司创新药销售收入占比达到28.5%,同比增长66.8%。

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