【制药网 市场分析】乙肝是一种由乙型肝炎病毒(HBV)引起的的肝脏感染的疾病。据估计，我国约有7000万例HBV感染者，其中约2000~3000万例慢性乙肝患者需要抗病毒治疗，但从我国乙型肝炎患者的诊断率和抗病毒治疗率来看，比例还非常低，因此市场上存在尚未满足的临床治疗需求。
近日，2021国家医保目录谈判结果出炉，翰森制药的1类乙肝新药恒沐®(艾米替诺福韦片)(TMF)也顺利通过医保谈判，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶，从而同时具有潜在的抗HIV-1的活性。早期临床研究结果证实，该药在健康志愿者和慢性乙型肝炎(CHB)患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和疗效符合预期。
该产品于2021年6月22日在中国获批上市，仅经过了5个月时间就顺利进入医保，将有利于提高国产创新药的药品可及性和可负担性，惠及更多乙肝患者。
数据显示，近年来我国乙肝用药市场规模正不断扩大，目前已经超150亿元。随着更多创新型药物的上市，预计2021年乙肝市场将达到16亿美元，到2025年将大幅增长至23亿美元。
从乙肝用药市场情况来看，抗病毒药物核苷类似物已成主力军，包括恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯、拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯和丙酚替诺福韦等都是常用的品种。《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》也推荐使用强效低耐药的药物，例如丙酚替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯和聚乙二醇干扰素，进一步强调了核苷类似物的治疗地位。
由于慢性乙肝患者治疗是一个长期的过程，为了降低乙肝患者的药费负担，提高药品可及性，近年来，国家药品集采中已相继纳入了恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯和阿德福韦酯等常用乙肝用药。
值得一提的是，纳入集采后的乙肝用药品种销售下滑明显，其中恩替卡韦销售额从2018年的88.41亿元下滑至2020年的25.77亿元。并且该产品还有多家仿制药企业在布局，市场非常激烈。
相对而言，创新药却迎来了腾飞的机会。例如，吉利德的富马酸丙酚替诺福韦片于2018年11月在中国获批进口，上市后销售额持续上涨。米内网数据显示，2020年该产品在中国公立医疗机构终端的销售额超3.7亿元，而在2021年上半年，其销售额已超过2020年全年，同比增长241.03%。
此次翰森制药进入医保的艾米替诺福韦片，为国产1类新药，随着该产品与医保目录的快速衔接，将成为我国创新医药产业可持续发展的关键驱动力。同时，百亿乙肝用药市场格局也有望重塑。
目前除了艾米替诺福韦片以外，翰森制药的甲磺酸阿美替尼、甲磺酸氟马替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液等创新药管线均已进入国家医保目录。翰森制药公告显示，2021年上半年，公司创新药销售收入占比达到28.5%，同比增长66.8%。
热门评论