【制药网 市场分析】近年来，随着医药行业审评审批制度改革的推进，国内医药企业的创新热情被点燃，大量的企业开始投身于创新药研发。根据11月10日CDE公布的《中国新药注册临床试验现状年度报告2020》显示，在2020年度，我国共登记临床试验2602项，与2019年相比总体增长9.1%。其中，创新药临床试验占比就已超一半，高达57%。
国内创新药同质化严重(图片来源：制药网)
但需要注意到的是，在国内医药创新不断加速的同时，“内卷”现象也开始显露。据悉，目前部分热门赛道如ADC药物、PD-1产品，在入局企业越来越多，募资和融资额度越来越高的背景下，竞争已变得相当激烈。
以PD-1产品为例，作为开启划时代的抗肿瘤药，由于通过调动人体自身的免疫功能，能疗效好安全性高的实现抗肿瘤作用，且拥有广范的适应症等优势，在近年来其正越来越受到国内药企的重点关注。有数据显示，截至2021年11月，国内已有6款国产PD-1获批上市，并且4款已经进入医保。同时，还有3款处于报产阶段的产品。
除此之外，据不完全统计，国内目前关于PD-1/PD-L1临床试验登记数量累计也已有657条，涉及企业150余家。但值得注意的是，据笔者了解，其中有183条处于3期临床阶段的产品差异化就不明显，靶点也大多相同。
那在新药研究过度重复，同质化严重；以及集采竞争压力下，国内相关企业又该如何寻找出路呢？业内分析认为，首先国内药企应该要积极开发新适应症、靶点；其次是开发联合用药；另外，选择与跨国药企合作开发、推广也或将是不错的方法。
之所以这样建议，是因为部分创新药赛道之所以出现“内卷式创新”的现状，主要还是因为热门赛道研发风险较低而受益较高，以及本土药企在高端创新药研发投入不足等情况导致的。因此，药企应该提高研发投入强度，去做有差异化的创新、寻找新的适应症，而不是挤在“抄近道”的赛道里。
据了解，实际上，今年7月，国家药品审评中心就发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，明确提出未来国内创新药申报新药临床试验，要和现有方案中最优的药物作对比，否则不能上市，该文件其实就是在打击无效创新。
除了要做出有竞争性、差异化、有价值的产品外，业内认为，国内创新企业还应将目光瞄向海外市场。据了解，在PD-1药物领域，“出海”就已经成为该类产品拓展市场的新选择。目前，君实生物、百济神州、信达生物、恒瑞医药等就都在通过与国外药企合作方式，将产品授权给海外，积极开拓海外市场，提升竞争力。
总的来说，受政策、人才和资本要素等推动，医药创新正迎来从来没有过的好时机。但要想真正做好创新药，并迎来更加广阔的市场，药企就需要做得更新、做得更快，或者形成差异化，以及更具有临床价值，才能在市场上占据一席之地。
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