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国内创新药同质化严重,在“质”上需加速提升

来源:制药网
2021/11/30 18:05:0244698
  【制药网 市场分析】近年来,随着医药行业审评审批制度改革的推进,国内医药企业的创新热情被点燃,大量的企业开始投身于创新药研发。根据11月10日CDE公布的《中国新药注册临床试验现状年度报告2020》显示,在2020年度,我国共登记临床试验2602项,与2019年相比总体增长9.1%。其中,创新药临床试验占比就已超一半,高达57%。
 
国内创新药同质化严重(图片来源:制药网)
 
  但需要注意到的是,在国内医药创新不断加速的同时,“内卷”现象也开始显露。据悉,目前部分热门赛道如ADC药物、PD-1产品,在入局企业越来越多,募资和融资额度越来越高的背景下,竞争已变得相当激烈。
 
  以PD-1产品为例,作为开启划时代的抗肿瘤药,由于通过调动人体自身的免疫功能,能疗效好安全性高的实现抗肿瘤作用,且拥有广范的适应症等优势,在近年来其正越来越受到国内药企的重点关注。有数据显示,截至2021年11月,国内已有6款国产PD-1获批上市,并且4款已经进入医保。同时,还有3款处于报产阶段的产品。
 
  除此之外,据不完全统计,国内目前关于PD-1/PD-L1临床试验登记数量累计也已有657条,涉及企业150余家。但值得注意的是,据笔者了解,其中有183条处于3期临床阶段的产品差异化就不明显,靶点也大多相同。
 
  那在新药研究过度重复,同质化严重;以及集采竞争压力下,国内相关企业又该如何寻找出路呢?业内分析认为,首先国内药企应该要积极开发新适应症、靶点;其次是开发联合用药;另外,选择与跨国药企合作开发、推广也或将是不错的方法。
 
  之所以这样建议,是因为部分创新药赛道之所以出现“内卷式创新”的现状,主要还是因为热门赛道研发风险较低而受益较高,以及本土药企在高端创新药研发投入不足等情况导致的。因此,药企应该提高研发投入强度,去做有差异化的创新、寻找新的适应症,而不是挤在“抄近道”的赛道里。
 
  据了解,实际上,今年7月,国家药品审评中心就发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿,明确提出未来国内创新药申报新药临床试验,要和现有方案中最优的药物作对比,否则不能上市,该文件其实就是在打击无效创新。
 
  除了要做出有竞争性、差异化、有价值的产品外,业内认为,国内创新企业还应将目光瞄向海外市场。据了解,在PD-1药物领域,“出海”就已经成为该类产品拓展市场的新选择。目前,君实生物、百济神州、信达生物、恒瑞医药等就都在通过与国外药企合作方式,将产品授权给海外,积极开拓海外市场,提升竞争力。
 
  总的来说,受政策、人才和资本要素等推动,医药创新正迎来从来没有过的好时机。但要想真正做好创新药,并迎来更加广阔的市场,药企就需要做得更新、做得更快,或者形成差异化,以及更具有临床价值,才能在市场上占据一席之地。

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