【制药网 行业动态】长期以来，我国儿童用药一直存在着短缺的情况，国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业仅30多家。而我国现有的3500多种药品中，专供儿童使用的剂型仅有60多种。
在此背景下，为推动儿童药产业发展，国家在近年来就制定了一系列政策，包括医院加强配备儿童用药、招标采购直接挂网、鼓励研发、优先审评等，来鼓励生产厂家增加针对儿童用药的研发和生产。目前，在利好利好影响下，越来越多儿童药开始涌现。
近日，据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示，Cabot Norit Nederland公司和海南泽世药业有限公司联合申报的5.1类药用炭混悬颗粒以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被拟纳入优先审评。根据公示，这是一款解毒药，可用于经口服急性中毒或药物过量。
业内认为，此次申报的药用炭混悬颗粒若能顺利获批，将为更多儿童患者带来新的治疗选择。实际上，目前在政策影响下，2021年儿童药研发和审评审批已经出现了明显增快的势头。除了5.1类药用炭混悬颗粒被纳入优先审评外，在8月3日，罗欣药业也曾公告称，其下属子公司山东裕欣于近日收到国家药监局(NMPA)核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》。此产品为2.4类新药，属于儿童专用药，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难，将为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。
据不完全统计，2021年至今其实已有10个以上的儿童药已获批上市。其中，部分药品还提供了更优剂型，如治疗婴儿痉挛症的氨己烯酸散、治疗1型酪氨酸血症的尼替西农胶囊等。除此之外，当前国内还有超过40款儿科新药处于获批临床及以上阶段。在剂型上，在研新药主要以颗粒剂、口服液、喷雾剂为主。
分析认为，从整体来看，我国儿童药市场已迎来新的发展机遇。未来，在政策引导儿童药研发过评，以及“三胎政策”的放开下，业内预计，儿童药品市场规模在很长一段时间都将继续保持年均两位数以上的增长速度。与此同时，随着新药的相继获批，也将为儿童用药带来更多、更好的选择。
不过，值得注意的是，在儿童临床试验匮乏导致研发仍十分困难，儿童药物临床试验伦理学要求高需要考虑到儿童人群的特点及承受能力，同时研究对象招募很困难等因素影响下，药企研发儿童药仍任重而道远，除了要加速创新外、还需要与药品审评部门、医疗机构保持良好沟通，共同来加快儿童用药研发进程。
热门评论