【制药网 行业动态】痛风是一种因为体内尿酸代谢紊乱，导致关节沉积酸结晶的一种关节病，具有多并发症、病程长、发作剧烈等特点。数据显示，我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，正以每9.7%的增长率迅速增加，2020年痛风患者人数约为1亿人。在庞大的患者群体面前，抗痛风制剂的销售规模快速上涨，2017年中国公立医疗机构终端销售额接近9亿元，到2018年直接飙涨至16.4亿元，增长率为83.55%。
近日，国家药监局发布2021年11月19日药品批准证明文件待领取信息，其中山东朗诺制药的非布司他片和重庆圣华曦药业两家药企的非布司他片同日过评。该品种2020年在中国城市实体药店终端的销售额突破5亿元大关。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品质量和疗效等同于原研药品，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同时，在带量采购等一系列医改政策的影响下，通过一致性评价也成为药品参与集采之前的重要条件。
资料显示，非布司他是一种降尿酸药物，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
该产品由日本帝人研发，目前已在美国、欧洲、日本等超过70个国家和地区上市。2018年9月，原研产品获得国家药监局批准进口。而在此之前，国产的非布司他已经获批上市，涉及企业包括朱养心、万邦、恒瑞等，2018年这三家药企的竞争局面已是旗鼓相当。
非布司他为国家医保目录乙类品种。由于降尿酸效果明确且安全性更高，非布司他在国内市场上销量较为可观。米内网数据显示，2018年，该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额已突破10亿元关口，在中国公立医疗机构终端抗痛风制剂市场中占据了接近67%的市场份额。
不过2020年该产品销售额超过5亿元，预计2021年将有所下滑，其中江苏万邦生化医药集团的市场份额占据了超一半的市场。这主要与集采政策的实施有关。非布司他进入了国家第三批药品集采目录，涉及生产厂商包括江苏万邦(40mg，16片装，中标价16.48元)、江苏恒瑞(40mg，10片装，中标价15.16元)以及杭州朱养心药业(40mg，12片装，中标价为19.79元)。虽然不同中标地区非布司他的单片价格有一定差异，但总体来看，药品价格大幅下降，这也是短期内该产品销售减少的原因之一。
截至目前，非布司他片生产厂家已达到10家，从过评情况来看，江苏万邦生化医药集团、江苏恒瑞医药等9家均已过评。其中复星医药子公司江苏万邦生化医药头家过评，其后是恒瑞医药。
此外，成都倍特药业、青岛百洋制药、浙江亚太药业等9家提交上市申请在审评审批中。可以预见，未来非布司他片市场竞争将愈加激烈。
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