【制药网 市场分析】糖尿病是一种临床上以高血糖为主要特征的代谢性疾病，具体可以分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病等。近年来，随着人口老龄化程度加重，人们生活水平不断改善，以及受不良生活方式等影响，糖尿病防治形势日趋严峻，降糖药物市场需求也开始持续上升。据悉，在2020年我国降糖药药物市场规模就已超520亿元。
面对庞大的市场，目前众多药企都开始加速在糖尿病药物领域布局。而在众多企业的发力下，国产降糖新药的研发也开始有了更多新成果。据了解，今年以来，国产1类降糖新药就迎来不少新进展。有不完全统计，目前有超过50款国产1类降糖新药处于申请临床及以上阶段，其中14款已步入III期临床及以上阶段，集中在DPP-4、GLP-1、SGLT-2三大靶点。
例如10月19日，微芯生物自主研发和生产的原创新药“西格列他钠”就获得了国家药品监督管理局批准上市。根据其公告显示，西格列他钠是微芯生物发现的机制新颖的新分子实体药物，是完成 III 期临床试验且已申报上市(NDA)的以 2 型糖尿病为适应症的新型胰岛素增敏剂。单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
分析认为，DPP-4、GLP-1、SGLT-2三大靶点降糖新药各具特点及优势，市场前景十足。其中，DPP-4国内市场发展十分迅速。含复方制剂在内，目前国内已有10款DPP-4抑制剂获批上市，2020年在国内(中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端，下同)销售规模接近40亿元，其中西格列汀销售额超过10亿元，沙格列汀销售额接近9亿元。
值得注意的是，虽然目前暂无国产DPP-4抑制剂1类新药获批，但已有多家企业布局。据悉，当前国内已有13款国产1类新药处于获批临床及以上阶段，恒瑞、海思科、石药、信立泰等企业研发进度靠前。
在GLP-1方面，含复方制剂在内，国内也已有9款GLP-1受体激动剂已获批上市(2款为国产1类新药)，2020年在国内销售规模超过15亿元，其中利拉鲁肽销售额超过10亿元。而除了两款已获批上市的国产GLP-1受体激动剂，据不完全统计，目前国内还有17款国产1类新药处于I期临床及以上阶段。
另外，SGLT-2放量也很明显。含复方制剂在内，目前国内已有5款SGLT-2抑制剂获批上市。，2020年SGLT-2抑制剂在国内销售规模超过10亿元，预计2021年将超过20亿元，其中达格列净将超过10亿元。数据显示，目前虽然暂无国产SGLT-2抑制剂1类新药获批，但也已有多家企业布局。其中，已有8款国产1类新药处于获批临床及以上阶段，恒瑞、东阳光药、轩竹医药研发进度靠前。
从整体来看，业内认为，“降糖”赛道正备受追捧。业内预计，随着越来越多的仿制药上市，以及本土药企在研新药陆续获批，叠加集采、医保谈判等政策影响，国内糖尿病市场在不断扩大的同时，也将持续洗牌。
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