【制药网 市场分析】近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》(以下简称《报告》)。《报告》数据显示，2020年药物临床试验登记与信息公示平台共登记临床试验2602项，登记临床的药物品种的前10位靶点为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1、DNA、EGFR、microrubule、HER2、GLP-1R、JAK1，总品种数量多达389项，占比超10%。
其中，值得注意的是VEGFR、PD-L1 等靶点开展的临床试验均超过60多项。如一直被企业追捧的PD-1，临床试验数量更是已接近100项。
分析认为，在医保国谈和药品集采进入常态化的背景下，这样创新产品扎堆、同质化竞争不断加剧的现象，将让越来越多企业通过选择降价去争夺市场，不利于创新药产业的健康发展。以PD-1为例，信达2019年将“达伯舒”的年治疗费用降到10万之内，率先通过医保谈判之后，恒瑞医药、百济神州、君实生物的PD-1药物也齐齐通过谈判进入医保目录，年治疗费用已降到5万元。而在本周，PD-1再次进入2021年医保谈判，业内预计，本次谈判后国产PD-1的年均治疗费用或会降低至3.5万元以下。
从以上明显能看出，药企创新的同质化，产品和在研产品线高度重复，明显将阻碍国内创新药产业以及企业高质量发展。业内分析认为，究其原因，一方面是我国新药创制的基础研究积累相对薄弱，对应用基础研究布局不足，新靶点、新机制和新方法等基础研究成果缺乏；另一方面，则是缺乏新药成果导向的串联基础研究与应用基础研究。多种因素叠加下，才造成了中国很多创新药的研发只能针对国外已知靶点的“跟踪性创新”，不易出现自主研发的项目的现状，并且同质化显现严重的情况。
对此，业内提出需要通过多方面努力来解决，药企创新‘’内卷问题。其中，对于企业来说，要大胆尝试新的创新模式，应用新技术，提高研发效率、降低研发费用；对于政策，要建立共赢的创新的支付体系以持续培育有长期创新动力的医药创新群体；对于资本，要勇于担当支持研发颠覆性技术的革命。
实际上，值得一提的是，当前越来越多医药公司其实已经越来越重视创新同质化这一问题，并已在调整策略。如有相当一部分创新药企就正在以“临床价值”为导向布局研发管线，例如康宁杰瑞即将上市的全球头款皮下注射PD-L1抑制剂KN035(恩沃利单抗)，已在剂型上优化给药方式，帮助病患减轻治疗痛苦。
还有，恒瑞等传统药企尽管失去了研发的先发优势，但也正在通过不断加大市场的推广力度，来提升竞争力。除此之外，还有部分企业正在不断加速拓展产品适应症，如嘉和生物就将PD-1单抗产品发展策略侧重于了中国市场的差异化适应症。
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