【制药网 行业动态】改良型新药是在原有药物基础上进行改进，有一定临床基础，大部分产品不需要进行完整临床试验，在市场竞争中具有较大优势。目前，在全球新药研发失败率越来越高，开发新靶点越来越难的情况下，对于无法承担创新转型的企业来说，改良型新已成为其新药研发的主要选择。
在国内，随着医改不断推进，在国采、省级集采常态化、规范化，仿制药市场承压加剧等因素影响下，改良新药也成为国内新药研发的热门趋势。值得注意的是，从近年来国内药企申报的情况来看，这个主流趋势还正在加速酝酿。
有数据显示，截至2021年3月底，CDE公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类(新适应症)受理号就占据大头，占比近60%；其次是2.2类(新剂型)；2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)。另外，超10亿大品种改剂型更是备受热捧。
对此，业内认为，造成这一现象主要有2方面原因。一方面是这些大品种上市多年，临床安全性、有效性已被认可，市场基础强大，新剂型在同类产品中将更显优势，上市后也较容易快速获得医生及患者的认可；另一方面则是因为，在集采的大氛围下，一些大品种的仿制药生产企业已完成了一轮甚至多轮洗牌，腾出了更大的空间，可以给予新药(包括改良新药)进行耕耘。
因此得益于以上利好，目前国内改良型新药申报仍在不断增多，同时入局企业也在日益增加。据了解，我国目前主要聚焦2类新药的企业可分为两类：一类为具有一定规模的创新药企业，以绿叶、科伦为代表；另一类为新型药物DDS平台公司，以越洋医药、科信必成等企业为代表。分析认为，改良型新药相较仿制药有3-4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此随着未来越来越多药企入局这一领域，国内改良型新药发展进程也将不断加快。
总的来说，随着国内药企研发能力的提高，一些高壁垒的技术，如脂质体、微球、口溶膜、胶束、透皮贴剂等领域都已成为了改良新药的研发重点，而一些已获批上市的产品经过短时间的培育，在终端市场也正呈现年年暴涨的态势。未来，在这样的大背景下，预计还有越来越多的企业把改良型创新作为未来发展关键。但值得注意的是，在一些热门领域，如神经系统、全身用抗感染以及抗肿瘤药物的市场上，药企间的竞争也或将越来越激烈。
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