【制药网 市场分析】所谓原创新药(First-in-Class)，即是通过新结构、新靶点、新机制开发出市场上完全没有的原创药，根本上区别于对已有药物靶点、分子结构进行改良的Me Too药物。近年来，我国创新药产业发展如火如荼，不断有药企、资本涌入布局这个高风险、周期长、投资高的产业。
国内创新药行业正呈现出“靶点扎堆、研发管线同质化严重”的情况。据药审中心数据，2018~2021年，国家药监局批准新药64个，其中抗肿瘤药物和抗感染/病毒药物占比达到58%。对比美国FDA，其批准新药53个，其中58%都是用于治疗罕见病，抗肿瘤药物仅占40%。此外，和美国FDA 2018-2020年批准的160个创新药相比，中国的first-in-class数量也明显存在差距。
在这一背景下，今年7月，药审中心公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(下称《原则》)意见。文件指出，从确定研发方向到开展临床试验，抗肿瘤药物研发都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。
业内认为，这将有利于重构创新药行业的竞争格局，Best-in-class(BIC)和First-in-class(FIC)药物的创新药企业或更受资本市场的青睐。
笔者了解到，2021年以来，就有不少专注于FIC药物的企业获得资本入局。例如， 10月18日消息，坚持First-in-class创新药研发 的和度生物宣布完成Pre-A轮融资。据悉，本轮融资由鼎晖投资领投，道远资本、隆门资本与中盈鑫达跟投，将用于加速和度生物创新药研发，推动微生物细菌载体基因治疗研究进入临床前药物开发阶段。
9月26日消息，同样致力于开发First-in-Class药物的轶诺药业宣布完成数千万美元B轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，山蓝资本、提梁投资、华赛智康和尚实天信跟投，老股东张科领弋追加投资。
同在9月，近致力研发具有全球竞争力First-in-Class药物的因明生物宣布完成近5000万美元A+轮融资。因明生物原有投资方高榕资本、境成资本、花城创投继续追加投入，新投资方济峰资本、逸仙电商、海松资本、倚锋资本、泰欣资本等在本轮融资中加入，助力因明生物加速发展。
3月17日，致力于研发具有全球竞争力first-in-class药物的因明生物宣布完成6000万美元A轮融资。本轮融资由高榕资本领投，光速中国、花城创投、境成资本、华金资本、横琴金投等机构跟投。
业内认为，FIC药物在制药界非常难啃的骨头，存在明显的“高投入、高风险、长周期”的特点，资本的入局将为FIC药物的研发助力。而从大背景来看，如今创新药市场竞争已经越趋激烈，在未来趋向于研发BIC或者FIC药物的背景下，具有“伪创新”特色的Me too类药物扎堆的时代终将过去，药企需要拿出真正的创新实力说话，才能在市场上站稳脚跟。
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