【制药网 产品资讯】随着新药审批审评提速，无论是国产药还是进口药上市申请的步伐都在加快。据统计，今年10月中旬以来，至少有3款5.1类新药提交进口申请，包括罗氏的恩曲替尼胶囊、诺华的琥珀酸利柏西利片、优时比的拉考沙胺片。
恩曲替尼胶囊
罗氏的恩曲替尼胶囊属于第一代TRK抑制剂，用于NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。恩曲替尼由Ignyta开发，2017年被罗氏以17亿美元收购。2019年6月18日该产品在日本获批，用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者；同年8月15日，FDA宣布批准entrectinib上市，用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者，并批准其用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌；2020年7月31日，恩曲替尼这两个适应症在欧盟获批上市。
10月28日消息，CDE显示，罗氏的恩曲替尼胶囊上市申请因“符合附条件批准的药物”拟纳入优先审评，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶基因(NTRK)融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。据悉，2020年该产品的销售额为2400万瑞士法郎。期待该产品在国内加速上市后，惠及广大患者。
琥珀酸利柏西利片
诺华CDK4/6抑制剂琥珀酸利柏西利片的上市申请于10月22日获国家药监局受理，该产品此前已在美国、欧盟等数十个国家和地区获批上市，用于多种乳腺癌适应症。截止目前，利柏西利获FDA批准的适应症包括：1)与芳香化酶抑制剂联合，用于绝经前/围绝经期以及绝经后激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2)阴性晚期或转移性女性乳腺癌患者。2)与氟维司群联用作为初始内分泌治疗或用于初始内分泌治疗失败疾病进展的HR+，HER2-晚期或转移性女性乳腺癌患者。
目前国内共有第2款CDK4/6抑制剂获批上市，分别是辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利。另外，齐鲁制药开发的哌柏西利仿制药也于2020/12/18获NMPA批准上市。在研产品方面，除了诺华的利柏西利，恒瑞的SHR6390已于4月21日申报上市并获优先审评资格。
拉考沙胺片
优时比的神经系统药物拉考沙胺片于10月21日获得国家药监局受理。拉考沙胺原研药由优时比研发，早于2008年9月、2009年5月分别获得欧盟和美国FDA批准上市。2018年11月，优时比的拉考沙胺片获批进入国内市场。随后在2019年年底及2020年7月，优时比的拉考沙胺注射剂、拉考沙胺糖浆也先后在中国获批上市。
资料显示，拉考沙胺能够更加有效地减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性，作为抗癫痫药物之一，副作用小，不经过肝脏代谢，与其他抗癫痫药物不会产生有临床意义的药物相互作用，并且由于其独特的作用机制，可作为部分癫痫发作患者新的治疗选择。
据国际市场Cortellis查询数据显示，拉考沙胺2019年至2020年全球销售额分别为15.46亿美元和17.08亿美元，销售额逐年递增。国内市场方面，据米内网数据，拉考沙胺片2019年至2020年中国样本医院终端年度销售额分别为194万元、1242万元，增长率高达540.21%。
热门评论