【制药网 行业动态】海南省自2020年9月30日，核发《药品生产许可证》(B证)以来，共核发了14张《药品生产许可证》(B证)。据悉，目前海南省已有13个药品品种从外省落户到海南(有的企业正在办理申报和转移文号的手续)，占海南2021年新增药品品种的五分之一。业内表示，这些企业将为海南医药产业培育一支生力军，为医药行业发展注入新的活力。
据了解，此前，没有药品生产能力的药品研发机构不能直接取得药品批准文号，药品批准文号只能落户药品生产企业。而B证则允许研发机构通过委托生产方式，委托有生产条件和能力的企业生产，为研发机构解决生产资质的障碍。
目前，海南省这14家持有B证的，多数为药物研发机构，部分为药品经营企业，还有一些国内药企也在联系申报B证，有的企业已着手准备委托生产。相关人士表示，这些药品品种中多数具有较好的市场前景，而这些企业也将为海南医药产业培育一支生力军，为医药行业发展注入新的活力。
对于药品研制机构等持有人申请药品生产许可证(B证)，海南省在今年印发的通知指出，予以优先办理。通知表示，鼓励承接药品、医疗器械生产转移。一是释放许可人、注册人制度红利。利用自贸港相关优惠政策，积极引导省外生物医药企业通过药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度落地海南。对于药品研制机构等持有人申请药品生产许可证(B证)，予以优先办理。对医疗器械跨省委托生产的，加强与关联省份药监部门合作，探索跨省注册质量管理体系核查结果互认，切实落实医疗器械注册人主体责任。
相关负责人表示，B类生产许可证是新生事物，现有药品法律法规没有现成、完善的规定。海南省药品监督管理局正在一边探索B类生产许可如何准入，一边探索如何对B类生产许可证企业进行有效的监管，让其切实承担起药品全生命周期主体责任，使这类企业健康发展。
据介绍，海南省药品监督管理局在对B类生产企业监督检查中，督促企业主要做到完成角色转换，建立健全覆盖药品全生命周期的质量管理体系，对受托生产企业的各环节要有实质性的监督，承担药品上市后变更管理的责任主体，加强相关法律法规学习和培训。
有企业表示，药品上市许可持有人制度将药品批件持有和药品生产分离，持有人通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售，获取更多的回报，这有利于进一步激发药品研发机构、科研人员的创新活力，鼓励药物创新。
“我们期待更多的企业提出申请，较大限度释放政策红利，吸引更多的企业来海南投资，百花齐放，营造国内医药产业发展好的营商环境，打造生物医药产业集聚地。”业内表示，海南自贸港建设总体方案中提出要大力发展生物医药产业，而药品上市许可持有人制度的落地实施是推动生物医药产业发展重要的一环。
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