【制药网 行业动态】ADC药物即抗体偶联药物，是将单克隆抗体(Antibody)药物的高特异性和小分子细胞毒药物(Cytotoxic drug)的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性，减少毒副作用。近年来，随着ADC药物研发技术不断成熟，全球ADC药物创新已从早期的“坎坷发展”逐步进入黄金发展期的同时，大批国内外药企也开始争相布局。
有数据显示，截止目前，全球已有13个ADC药物上市，其中从2000-2016年的16年时间中，共计3个ADC药品推向市场，但近五年ADC药物已经有累计10个产品推向市场；从国内外企业的研发管线来看，ADC药物已成为全球创新药企布局的重点方向，业内预计，3-5年可能会迎来新的高峰。
其中，值得注意的是，从适应症和靶点分布来看，肿瘤是药企研发目前聚焦的核心方向，但重心已从血液瘤转向实体瘤；HER2虽然仍然是热门靶点，但新靶点的探索也正在变得愈发多样化。
当前，出于对ADC药物市场前景的看好，在国内大批药企也正在大力布局ADC市场。据ClinicalTrials.gov显示，截止2021年3月19日，中国有29项ADC药物临床试验正在进行。另据不完全统计，国内研发ADC药物的公司已超过20家。从整体来看，国内大多数管线还处于临床前开发和实验室研发阶段，进入临床阶段的数量较少，并且主要集中在I期临床阶段。不过，2021年6月9日，荣昌生物的Her2-ADC药物已获得上市批准。
据了解，荣昌生物是国内布局ADC药物研发的企业之一，其自主研发的维迪西妥单抗已于今年6月份在国内获批上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。今年9月10日，CDE信息显示，荣昌生物的维迪西妥单抗第2个适应症也已正式纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。
根据中国市场已上市的三款ADC药物的主要适应症来看，业内预计，荣昌生物与Seagen达成开发及商业化中国头款ADC新药维迪西妥单抗，潜在收入总额将高达26亿美元。
除了荣昌生物以外，国内布局ADC药物研发的药企还包括恒瑞医药、浙江医药旗下新码生物、科伦药业旗下的科伦博泰，以及多禧生物、乐普生物、君实生物等企业。其中，恒瑞医药已搭建起具有自主知识产权的抗体毒素融合物(ADC)技术平台，目前累计已申报多款 ADC药物。而科伦药业旗下生物药研发平台科伦博泰生物，也正加速布局HER2与TROP2两个靶点的ADC。据悉，其A166(HER2-ADC)进展快，已获批开展HER2阳性乳腺癌Ⅱ临床。
从以上可以看出，ADC市场在不断吸引企业入局的同时，相关靶点的竞争也正越来越激烈。而除了竞争激烈外，在业内看来，ADC药物的开发中也正面临更多挑战，研发失败率高，需证明药物的有效性、与ADC药物相关的毒性等。据了解，由于研发难度大，目前已经有一批企业出现了不少失败案例。例如，今年3月初，百奥泰宣布放弃其ADC药物BAT8003和单抗BAT1306的临床开发。除此之外，百奥泰另一款ADC药物BAT8001 III期临床试验也已宣告失败。
对此，业内认为，药企在看到ADC药物前景可期的同时，更需要谨慎入局。入局后，也需要持续探索攻克ADC开发中挑战的解决方案，加速提升研发效率，才能更好的造福广大病患，并迎来更多发展空间。
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