【制药网 市场分析】近日,恒瑞发布公告称,已收到美国FDA关于同意注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究的函,将于近期开展 I/IIa 期临床试验。
公告显示,注射用SHR-A1904为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物,通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。截至目前,SHR-A1904 相关研发项目累计已投入研发费用约5310万元。
据了解,ADC药物即抗体偶联药物,是将单克隆抗体(Antibody)药物的高特异性和小分子细胞毒药物(Cytotoxic drug)的高活性相结合,用以提高肿瘤药物的靶向性,减少毒副作用。近年来,随着ADC药物研发技术不断成熟,这一市场逐渐变得火热,正在吸引越来越多的企业入局这一领域。其中,恒瑞就是国内药企积极布局ADC领域的代表之一。
今年以来,恒瑞就在一直持续发力ADC领域。早在1 月 29 日,据CDE 网站显示,恒瑞 1 类新药「注射用 SHR-A1904」就头一次递交了临床申请。而在8 月 3 日,恒瑞又申报了两款 1 类创新药:HRS7415 和 SHR-A2009。根据代号推测,SHR-A2009 是一款 ADC 产品,这是恒瑞第 6 款申报临床的 ADC 药物,目前靶点尚未公开。
业内分析认为,其实恒瑞大力布局ADC市场,都是出于对ADC药物市场前景的看好。根据Evaluate Pharma和BCG的预测,全球ADC市场预计在2024年将达到129亿美元。面对庞大的ADC药物市场,国内药企的研发热情一直在持续高涨。据ClinicalTrials.gov显示,截止2021年3月19日,中国已有29项ADC药物临床试验正在进行。另据不完全统计,国内研发ADC药物的公司已超过20家。
目前,除了恒瑞医药以外,国内布局ADC药物研发的药企还包括荣昌生物、浙江医药旗下新码生物、科伦药业旗下的科伦博泰,以及多禧生物、乐普生物、君实生物等药企巨头、生物技术公司。
从整体来看,业内认为,目前 ADC药物部分靶点赛道已经较为拥挤,其中HER2赛道竞争更是尤为明显,这些赛道上布局的企业预计将在产品上市后面临激烈的竞争。
除此之外,需要注意的是,目前还有一批企业已经作出了“离场”的决定。例如,今年3月初,百奥泰就宣布放弃了ADC药物BAT8003和单抗BAT1306的临床开发。而在前一个月,百奥泰还宣布另一款ADC药物BAT8001 III期临床试验失败。
对此,业内认为,虽然ADC药物市场目前正在快速发展,但在ADC药物的开发中也存在着很多挑战,包括证明药物的有效性、与ADC药物相关的毒性等方面。因此,药企在看到前景可期的同时,也需要持续探索攻克ADC开发中挑战的解决方案,才能提升研发效率,造福更多患者。
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