【制药网 市场分析】生物医药产业是我国具有重要意义的战略性新兴产业。近年来，随着老龄化加剧，消费不断升级，以及国家一系列医药相关政策的改革和完善，创新药研发环境越来越好，本土创新药企业研发投入水平持续提升，我国生物医药产业创新实力不断升级，产业发展空间非常广阔。
但本土药企还面临着多重压力。一方面，集采常态化背景下，药品降价成为趋势，产业面临创新转型，一批中小型企业将面临淘汰的局面，整个市场竞争将愈加激烈；另一方面，自2017年中国加入ICH后，数据实现互认，本土药企开始享受ICH红利的同时，外资原研也在迅速进入国内市场，加剧市场竞争。那么，在集采、外资多重压力下，本土药企的出路在何方？
对于集采带来的竞争激烈的局面，业内认为，这一政策变化实际上正在修改医药行业的竞争格局和游戏规则，随着药品大幅降价，对于偏仿制药为主的企业而言，其利润会受到一定影响，而对于具备一定研发能力和成本控制能力的企业而言，则依然有望享受审评审批加快、集采加快、创新产品放量等政策红利。国家集采的目的是为了压缩药品中间环节，让百姓得到实惠，因此在集采加快的背景下，药企需要做的是积极转型，发展高端仿制药或创新药，这也符合国家鼓励医药领域创新的理念。
另外，面对外资企业的冲击，业内强调应遵循ICH的原则，采取双腿双轮驱动，内部市场和外部市场结合，才能生存并获得发展。其认为，本土药企应放眼世界，走出国际化之路，而不是仅限于国内市场。
实际上，在中国医药行业的国际化趋势加深背景下，“差异化竞争”对于本土药企发展而言越来越重要。近年来，越来越多的本土创新药企业实力不断崛起，国产产品也正加快走出海外。比较具有代表性的，例如百济神州研发的泽布替尼以及和记黄埔呋喹替尼均快速在美国获批。回顾2020年，百奥泰、复宏汉霖、信达生物等本土药企也都有将生物类似药商业化权利进行海外授权的案例。另外，国内还有多家药企的PDL-1产品正排队在美国申请批准上市。
除了自主进行市场开发以外，不少本土药企积极寻找合作机会。近年来，授权合作(License)正成为国内制药领域常见的合作方式，这种合作方式指的是，产品引入方通过向产品授权方支付一定首付款，并约定后续的里程碑款项及未来的销售提成，从而获得在某些特定国家地区的研发、生产和销售的商业化权利。License可以分为License-in和License-out两类，其中前者是引入方付费向授权方购买许可，后者则是授权方收费向引入方授予许可。
据了解，进入2021年，中国创新药企业的License in模式和License-out模式持续升温，包括百济神州、华东医药、中国生物制药等都在通过License来扩充自己的产品线。业内认为，本土药企通过License合作方式，有利于加速国产创新药走出门，造福海外更多的患者。
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