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要提高中药材整体质量,加强药企检测能力至关重要

来源:制药网
2021/9/14 16:48:2728091
  【制药网 市场分析】据国家药监局公开数据显示,2020年全国监管部门共核查出不合格中药饮片1047批次,包括无生产企业标示及假冒品等情况。相较来说,比起2019年的2260批次下降了53.67%,对此,业内认为,以上数据充分显示出我国中药整体质量水平已经有了明显提高。
 
中药企业需加强检测能力(图片来源:制药网)
 
  不过,需要注意的是,2021年随着新药典严格执行,分析认为,中药材及中药产品“优质优价”趋势将更为明显。实际上,这从为了进一步提高中药材,各项辅助检测项目要求开始增多;以及目前包括山东、云南等多地都已经开始重视农残、重金属问题,并在不断强化对中药产品的检查检验就可以看出。
 
  据悉,早前山东省药监局发布文件,就明确表示下一步将聚焦农残、重金属等安全性指标和掺杂使假、染色增重等问题,以中药饮片为主、延伸上下游的抽验力度,对产品抽检不合格企业依法严厉处罚。另外,云南省药品监督管理局也已明确将农残纳入抽检计划,从而进一步加强药品生产质量管理。
 
  从以上来看,为了保证好中药材、及中药产品的品质,解决农残问题仍将是摆在所有相关企业面前亟需解决的一大问题。那在此背景下,业内认为,在制药环节除了要对农药残留进行再度净化外,更加周密仔细的检测也将不可或缺。据了解,目前对于农药残留的检测,主要依靠相应的检测仪器,如气相色谱-串联质谱仪、高效液相色谱-串联质谱仪等来进行更科学的判断。
 
  然而,农残相关的检测仪器往往比较昂贵,动辄需要几百万,这就成为了很多中小型企业难以负担的一笔费用。为了解决这一问题,目前多地已经开始出台相关措施,给予一定的支持。例如,樟树市印发《关于支持中药饮片企业检验检测扶持办法》也明确,生产企业新购买用于检验检测中药材、中药饮片的重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目仪器设备的,将按实际购买价格的10%至20%的比例,给予经费补贴,单个企业每年补贴在200万元以内。
 
  当然,除了政策助力外,不少制药设备企业也已经开始发力。如某仪器科技巨头就和某中药企业联合成立了中药联合实验室。通过培养液质气质熟练操作人员,并且成立农残检测攻坚小组,对常用百余个植物类中药进行了方法学的探索,逐步形成了一整套检测方法、流程;除此之外,还通过方法优化,建立了简单基质到色素类含量多的中药农残检测方法。
 
  另外,某色谱仪器厂家也推出了中药禁用农残多方面解决方案,可提供专业的售后技术方面的支持,帮助客户更快建立分析平台,熟悉所需每一操作步骤。同时,该企业还可以提供中药成分分析、中药配方颗粒、真菌毒素、中药代谢组学等行业解决方案,涵盖从提升中药安全性、有效性分析到中药临床组学分析等应用领域,进一步保证中药质量。
 
  总的来说,对中药企业而言,随着新版药典实施在即,企业和行业都将面临更严格的质量监管。在此背景下,企业只有按照相应的标准要求去做,并借助更加专业、高效的检测设备把好质量关,才能走得更远、更稳。

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