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本土药企加速创新转型下,“伪创新”正逐渐成发展隐患

来源:制药网
2021/9/3 11:13:0138607
  【制药网 市场分析】近年来,受益于政策扶持、环境向好的推动,国内创新药研发热度高涨。但与此同时,国内创新药也开始面临过度重复的问题。一些赛道日益拥挤,尤其是PD-(L)1,细胞疗法、双抗、ADC等热门赛道更是充满了竞争者。
 
  有数据显示,在中国2020年肿瘤试验数量就已超700项,I期研究占据主体地位(44%),PD-(L)1、EGFR、HER-2是热门靶点。相较而言,欧美国家的肿瘤试验中,肿瘤治疗靶点的覆盖面更广。而中国肿瘤试验则更侧重肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等中国高发癌种。
 
  需要注意的是,除了靶点集中外,由于国内自主创新能力仍然较弱。目前不少创新药企在商业模式方面,也都正在倾向于采用Licensein(许可引进)的模式大力展开创新。其中,值得注意的是,目前已经有数十家本土创新型新药研发公司凭借Licensein商业模式获得资本青睐、登陆资本市场,如云顶新耀、再鼎医药、天境生物。其中,云鼎新耀从创建到上市仅用了三年时间,更是刷新了中国生物制药企业上市的记录。
 
  不过,业内也提出,当前大多数单靠引进药物的创新,只能说是“伪创新”。因为一家药企名下如果大多数药品都为授权引进或合作研发,那其创新程度及创新成果都将依赖于国外创新药的发展情况,这对本土药企的创新发展来说,是不健康的。
 
  以此前被暂缓IPO的海和药物为例,其就是一家专注于抗肿瘤创新药的发现、开发、生产及商业化的自主创新型生物技术公司。但从其创新产品来看,海和药物几乎没有自己的发明专利,其名下药品大多为授权引进或合作研发,只有HH3806项目拥有自主知识产权,总体呈现依赖国外创新药的态势。
 
  业内认为,在当前监管严打药企「伪创新」的背景下,这样的创新模式明显将不利于企业的发展,以及未来相关产品的上市。据了解,今年7月国家药品监督管理局药审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见的通知。而其中,就降低了me-too药物(具有自己知识产权的药物,其药效和同类的突破性的药物相当)上市的可能性。但是,就有分析认为,这或将影响新药公司产品立项数量,也会减少CXO(医药研发及生产外包企业可获得订单数目。
 
  另外,从4月份证监会发布修改《科创属性评价指引(试行)》的决定,要求申报企业同时符合近三年研发投入占营业收入比例5%以上,或近三年研发投入金额累计在6000万元以上;研发人员占当年员工总数的比例不低于10%;形成主营业务收入的发明专利5项以上;近三年营业收入复合增长率达到20%,或最近一年营业收入金额达到3亿;研发人员占当年员工总数的比例不低于10%来看,未来监管层还将更加注重的企业的科创属性、环保、核心技术。
 
  在此背景下,要想避免创新过热、“伪创新”一哄而上、重复建设等情况下,业内认为,国内药企就还是需要通过不断提高自主创新水平,持续聚焦药品的临床价值,才能在未来走上良好的发展之路。

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