【制药网 行业动态】近日，根据国家药监局网站显示，誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗(GLS-010)已获批上市，将用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。
据了解，赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的，中国头一个使用转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，进而激活抗肿瘤免疫反应。
在2020年1月，赛帕利单抗注射液就递交了头个适应症(复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤)的上市申请，并于2021年8月正式获批。2021年3月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)则将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种，拟定适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS大于等于1)宫颈癌。
值得注意的是，赛帕利单抗注射液是国家药监局批准的第6款国产PD-1单抗，也是国内市场上市的第8款PD-1单抗。据了解，此前国内已有5款国产PD-1相继上市，包括君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡、百济神州的百泽安以及康方生物/正大天晴共同申报的派安普利单抗。业内认为，越来越多国产PD-1的相继上市，充分显示出国内肿瘤领域的PD-1市场竞争正愈来愈激烈。
其实，近年来我国PD-1研发一直十分火热，各大药企之间都在竞相追逐。据统计，截至今年3月底，全球154个PD-1产品中，就有85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。照此发展趋势，业内预计，未来2-3年国内上市的PD-1单抗将达到15个，届时市场的竞争还将更加激烈。
那在市场竞争如此激烈的背景下，为什么药企还要争相迈入这一赛道呢？业内认为，这离不开PD-1药物庞大的治疗市场规模。据弗若斯特沙利文分析，2018年PD-(L)1抑制剂的市场规模为163亿美元，到2023年预计将达639 亿美元。而在中国，预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元人民币，2030年则将增长至988亿元人民币。
总的来说，按照目前PD-1药物，在市场上备受追捧的情况，以及PD-1市场仍在保持快速增长来看，越来越多药企还将陆续加码这一领域，而越来越多国产PD-1药物也将不断登场。对于患者来说，这将会是个好消息，业内预计，企业竞争的越加激烈预计或将导致价格下行，PD-1将告别此前超过90%的高毛利，让更多患者用上更加实惠的药品。
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