【制药网 行业动态】周期长、投入大、风险高，新药研发是一项庞大而复杂的系统工程，也被称为“三高”产业，即稍有不慎，便如针入大海。据了解，随着市场变动的日渐频繁，药企终止合作或药物研发的情况屡有发生，而这终止的背后大多与时间、成本、市场等因素有关。
据了解，近期便有一研发巨头因为药物研发的多次失利而宣布终止项目研究。这家企业便是默克。即8月23日，默克宣布，基于独立数据监测委员会 (IDMC) 审查意见，因不太可能达到总体生存期(OS)的主要终点，公司决定终止II 期 INTR@PID BTC 055 研究。
该项研究旨在评估默克TGF-β/PD-L1双功能融合蛋白bintrafusp alfa联合吉西他滨和顺铂一线治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)的疗效和安全性。据悉这次是bintrafusp alfa今年失败的第4项II/III期临床研究。
除了默克，今年以来还有不少国内企业也宣布终止或暂停药物领域的研发或终止相关的业务合作。如信立泰近日公布关于引进抗癌药项目nanatinostat的新进展：信立泰将与原研企业ViractaTherapeutics公司终止合作，并基于信立泰的前期研究及合作贡献获得400万美元。
根据信立泰公告，截至当前已近3年过去，Nanatinostat项目的相关技术转移仍未完成，也未取得实质性进展。信立泰决定签订终止协议，不再开发此许可项目，而终止原因方面，信立泰表示，公司将更加专注聚焦于心脑血管领域的创新研发，化药研发项目、科研团队皆布局于心脑血管、糖尿病、骨科等慢病用药领域，故没有必要继续履行独家许可协议。
另外，近日康辰药业也公告称，终止地拉罗司分散片药品的注册申请，终止注册程序。即花5年时间，砸下2196万元研发的首仿新药被放弃了。除了此次以外，根据公开资料显示，康辰药业进行的两次创新药研究即“注射用盐酸洛拉曲克”项目与“CX1409研发项目”也于去年都宣布了终止。
药企终止项目是由多方面原因造成的，或积极拓展自己的产业结构，寻求多种合作方式增加自身产业竞争力；或因市场的变化，利润的无法达到预期，产品结构的变动等，但总的来说，业务的终止也是为了减少利润的损失。
据了解，8月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞的SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究试验状态也变更为主动终止。8月16日，泽璟制药发布公告称，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期结直肠癌III期临床试验完成统计分析，结果显示主要疗效指标中位总生存期(mOS)相比对照组未达到预设的优效目标。经审慎考量，泽璟制药决定终止多纳非尼单药治疗该适应症的进一步开发。而更早之前，步长制药也发布的关于暂停BC0335颗粒临床试验公告。公告内容显示，其全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于 BC0335 颗粒的《暂停临床试验通知书》。通知书表示BC0335 颗粒目前存在较大的安全性风险，应立即暂停全部临床试验。
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