【制药网 市场分析】可穿戴设备是一个欣欣向荣且逐渐崛起的朝阳产业，研究机构IDTechEx曾预测，可穿戴设备行业的整体市值将在2025年增长至700亿美元左右。另外，市场研究与咨询机构Tractica也预测，到2021年可穿戴医疗保健设备的全球出货量将从2016年的250万台增加到9760万台，年收入将达到178亿美元。
目前，随着市场的不断扩大，其实越来越多企业也开始争相朝着这一领域加大布局。其中，尤其是科技巨头，近年来在可穿戴医疗设备领域更是动作频频。例如早在2018年，苹果的ECG APP和心率不齐提醒功能就已通过De Novo通道获得了FDA审批。这一单导联ECG功能可以在后台检测心脏节律，当发现心房颤动(AFib)这一不规则节律时及时提醒用户。
而今年6月，从国家药监局发布的《医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息》可以看到，美国苹果公司Apple Inc.的移动心电图房颤提示软件注册在列，注册证编号为国械注进20212210223。业内预计，完成审核后，拥有ECG心电图功能的国行Apple Watch或将赢得更多国内市场机会，获得更多可穿戴医疗设备的市场份额。
健康管理作为一个新兴领域，市场潜力其实十分巨大。尤其在近年来，人们越来越希望能够通过身边技术提前掌控自身健康情况变化需求增加的背景下，也正在导致可穿戴医疗设备市场的持续扩大。据了解，目前除了苹果，包括Garmin、谷歌、索尼、三星电子等公司其实都已在激烈竞逐可穿戴健康领域，以给到用户个性化的健康建议。值得一提的是，在这样的行业的背景下，中国在可穿戴设备领域的研究在近年来也开始不断推进，越来越多国内科技型企业，也都在争相进入这一赛道。
以华为为例，其具备ECG功能的智能手表刚刚才在2020年通过NMPA审批，仅仅一年时间就又实现了进化。在2021年5月19日的华为全场景发布会上，华为宣布旗下头款支持血压测量功能的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，有望在下半年获得NMPA审批后正式发布。
无独有偶，另一大消费品牌华米也在7月发布了PumpBeats血压监测引擎。这一引擎可帮助用户随时随地测量血压，整个过程仅需按压30秒。这意味着，以华米、华为为代表的国产可穿戴设备厂商在无创、无袖带血压测量技术领域跨出了重要一步。
从行业发展趋势来看，业内预计，随着众多科技巨头争相抢跑可穿戴医疗设备赛道，未来除了挖掘监测心率等数据以外，可穿戴设备或还将用于一些包括呼吸、血压、体温、血糖等其他重要生理参数的监测。与此同时，以血压和血糖为代表的下一代生理信号检测将会成为可穿戴设备的重要特性，这也将会带动芯片等相关产业链的市场需求。
但需要注意的是，虽然国家近年来出台多项文件鼓励创新的医疗器械产品发展，但是长期以来，对于医疗器械的认证政策一直都非常严格；在此背景下，可穿戴医疗设备的商业化发展也仍将任重而道远。除此之外，随着越来越多的企业入局，这一赛道未来竞争之激烈也将可想而知。
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