【制药网 行业动态】2021年上半年，我国批准创新性药物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。而值得注意的是，下半年来，在创新推动下，又有诸多药企有产品即将获批，除了创新型药物外，其中还有不少重磅产品。
南京正大天晴肝癌药仑伐替尼获批上市
8月16日，NMPA网站显示，南京正大天晴的仑伐替尼获批上市，成为该品种国产第3家仿制药。据了解，仑伐替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1～3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET及KIT抑制剂，也是肝癌一线靶向治疗药物。
基于临床需求，仑伐替尼获批后在国内销售额持续高速增长。上市不到两年，其销售额就已由2018年的1.99亿元增长到了2019年的8.53亿元，年增长率高达328.64%。值得注意的是，7月23日仑伐替尼才刚有首仿获批，第3家来得如此之快，意味着仑伐替尼的激烈市场竞争也已现雏形。
通化东宝药业头个口服降糖药将获批
8月11日，通化东宝药业的磷酸西格列汀片4类仿制上市申请进入“在审批”状态，有望成为公司头个获批的口服降糖药。据资料显示，磷酸西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
该产品原研药企是默沙东，2017年进入国家医保目录后销售额暴涨，2020年开始有国产仿制药获批，当前市场依然由原研药企默沙东占据。但值得注意的是，目前在国产仿制药方面，已有5家企业获批并视同过评，此外在审评审批中的企业还有8家，可以预见未来磷酸西格列汀片国内市场的竞争将越演越烈。
豪森将拿下销售额破2亿抗肿瘤注射剂
8月11日，豪森的注射用阿扎胞苷4类仿制上市申请也进入“在审批”状态，若顺利获批则成为国产第四家。据了解，注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。
原研药由美国新基公司开发，2017年获批在中国上市，2018年通过谈判进入国家医保目录。2020年在中国公立医疗机构终端，该产品的销售额已突破2亿元，增长率达129%。随着该品种被纳入第三批国采，汇宇与正大天晴顺利中标，新基在2020的市场份额已跌至73.05%。未来随着豪森的加入，原研市场预计还将受到不小冲击。
罗欣药业儿科新药即将上市，掘金700亿市场
8月3日，罗欣药业公告称，其下属子公司山东裕欣于近日收到国家药监局(NMPA)核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》。此产品为2.4类新药，属于儿童专用药，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难，将为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。
据了解，氨溴索有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用，可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等。该产品在儿科领域应用非常广泛，因此市场空间也十分巨大。根据数据显示，盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元(以出厂价计算)，在我国境内销售金额则为24.61亿元(以招标价计算)。
热门评论