【制药网 市场分析】在癌症治疗方面，由于细胞基因治疗具有很大的潜力，近年来CAR-T细胞疗法的市场明显开始变得越来越广阔。值得注意的是，当前面对可观的市场前景，CAR-T细胞治疗领域新入局者也开始不断增多。在此背景下，业内预计，2021年CAR-T细胞疗法有望迎来大爆发。
实际上，在国内今年就已有多款国产CAR-T产品，已获批或即将获批。如近日，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)的上市申请就已进入“待审批”状态，有望获批成为国内新一款CAR-T产品。
公开资料显示，药明巨诺CD19 CAR-T瑞基奥仑赛(JWCAR029)是在美国Juno公司JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品。此前，其被纳入了有限审批审批，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
而此前，复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(又称：益基利仑赛注射液，代号：FKC876)也已率先于2021 年 6 月获批上市。
据了解，该款药品主要用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。这是目前国内头一款获批上市的CAR-T细胞疗法。也是全球第6款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
值得一提的是，从目前获批的产品可以看到，大部分药企主要集中在CD19这一热门靶点。有数据显示，在全球以CD19为靶点的CAR-T临床占比已上升到53%，中国357项的CAR-T临床中，涉及CD19靶点的项目也高达175项。获批的适应症都主要集中在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、套细胞淋巴瘤(MCL)以及多发性骨髓瘤(MM)等血液肿瘤领域。
业内认为，其实越来越多药企CAR-T产品相继获批以及临床，正是当前国内药企针对CAR-T疗法的探索热情正在不断高涨的缩影。未来，随着CAR-T产品不断获批上市，预计将大幅提振细胞治疗产业参与者的信心，后面其他产品的审评可能会因此加快。
但需要注意的是，后续产品上市速度大大加快的同时，行业审批以及监管预计也会不断趋严。据悉，7月2日国家药监局药审中心(CDE)就发布过一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，明确指出，抗肿瘤药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向，更加规范临床试验的设计，公司的研发战略与本指导原则的要求一致等要求。对此，业内认为，相关企业在迎来巨大的发展机遇的同时，也要尽早做好迎接一系列挑战的准备。
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