【制药网 市场分析】近年来，中医药产业虽然受利好政策的支持而形势大好，但在医保控费下，中药注射剂的日子却不好过。由于中药注射剂生产工艺难以标化、质量不稳定，导致不良反应高发，且因缺乏临床有效性和安全性数据，中药注射剂在临床上颇受质疑。近年来，国家药监局相继发布公告，包括修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等多个中药注射剂的说明书，同时各地还将一些亿元级别的中药注射剂大品种清出医保目录。那么，在医保控费下，中药企业尤其在中药注射剂业务板块有相当占比的企业，是如何开启自救之路的呢？
目前，一些中药企业将目标市场放到了医保以外的地方。例如，济川药业今年7月份在互动平台上提到，除医院外，OTC、电商渠道也是市场拓展的重要渠道，今后还将加大新产品、梯队产品的开发力度，改善产品结构培养新的利润增长点。
值得一提的是，国家医保局此前发文要求，各省市须在3年内，按照40%、40%、20%的原则对省级增补医保品种清除完毕，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。随后，河北省等多地已公布清退计划。据丁香园Insight数据库显示，在2017版地方医保目录中，济川药业的蒲地蓝消炎口服液也包括在河北省在内的13省医保目录中。因此如果清退计划推进，或对济川药业产生一定的影响。据了解，2020年蒲地蓝消炎口服液等清热解毒类产品营收占济川药业总营收的三成左右。
不少中药企业则走上了转型之路。比较典型的如步长制药，该药企多款中药注射剂“受挫”，2018年公司开启转型之路，由销售型公司转为科技型公司，主营产品由中成药向生物药、疫苗、化药、医疗器械、互联网医药转换，并由中国本土化向全球化转换。转型后，步长制药焕发新机，2020年销售收入高达83.73亿元。
再比如，昆药集团的主要应对策略方向是创造口服制剂新增长点、加大口服制剂增长动力，减低对中药注射液产品利润贡献的集中度。公司曾指出，中药注射剂受到了越来越严格的管控，辅助用药及重点监控目录也呼之欲出，一旦主要产品被纳入，会对销售规模造成负面影响。为减少政策对公司带来的影响，昆药集团近几年持续推动由注射剂为主向口服+注射，处方推广为主向处方+OTC的战略转型，目前通过转型也带动了公司业绩保持增长态势。
业内认为，“医保控费”已是大势所趋。随着这一大趋势的加深，未来将有大批药企面临着被兼并重组甚至淘汰出局的可能，如想保住市场份额，除了转型寻求新出路之外，也可以从质量和安全同步着手。
一方面，严把原料关，建立原料追溯系统。中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植(GAP)的药材；另一方面是严守工艺关。严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。另外，还需要开展药学、毒理学、临床三个方面的再评价，以安全求生存。
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