【制药网 产品资讯】乙肝又称乙型肝炎，是一种慢性肝脏疾病，具有一定的传染性，其对人体健康有着非常大的影响。我国乙肝患者数量庞大，目前人数约为9000万人左右。《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版) 》显示，目前我国一般人群 HBsAg流行率为5%～6%，慢性乙肝病毒(HBV)感染者约7000万例，其中慢乙肝(CHB)者为 2000万～3000万例。基于如此庞大的患者基数，针对乙肝的治疗需求也非常巨大。
近日有好消息传来，由华北制药华坤公司研发注册的治疗慢性乙型肝炎的口服制剂富马酸丙酚替诺福韦片(商标名：华异同®)获国家药监局(NMPA)批准正式上市。这也意味着，原研药的市场垄断地位将被打破，国内9000万患者有了更多的用药选择。
从华异同的适应症来看，该产品是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药，富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，因此，其达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯，从而明显降低其副作用风险，具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。
艾米替诺福韦属于二代新药，能够逆转录酶，并有效阻断病毒进行复制和繁殖，同时还能通过优化结构，更高效的提升细胞膜穿透率，从而更易进入肝细胞群内并产生疗效。临床试验显示，富马酸丙酚替诺福韦片在慢性乙型肝炎病毒感染患者中具有较好的降低血清 HBV-DNA 水平、抑制 HBV 复制、改善肝功能作用；与常用的治疗乙肝药物替诺福韦二吡呋酯相比，具有用量低、疗效好、不良反应少等特点；并且可有效提升患者的治疗效果，延缓病情进展，延长存活时间。
该产品由原研企业吉利德(Gilead)研制，2016年11月获FDA批准上市，商品名为Vemlidy，2018年11月，该药获国家药监局批准上市，商品名为韦立得。米内网公立医院数据显示，韦立得2019年销售额约3882万元，2020年上半年销售额约1.16亿元。
不过随着富马酸丙酚替诺福韦专利于2021年7月21日到期，一大批国产药即将上市，价格有望进一步降低。据统计，国内富马酸丙酚替诺福韦片文号有11个。目前除了华异同以外，齐鲁制药生产的富马酸丙酚替诺福韦(特立晖®)也已经上市。业内预计，随着国家集采的推进，未来乙肝患者的经济负担有望进一步减轻，同时有利于节约医保资金、延缓患者疾病的进展。
华北制药的主要产品涵盖抗感染药物、生物技术药物、心脑血管及免疫调节剂、维生素及健康消 费品等领域700多个品规。据悉，此次产品成功获批上市的华坤公司，对该药品累计投入研发费用约1465万元。华北制药表示，此次华坤公司获得富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》，是对其产品的进一步补充，丰富了该公司的产品线。
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