【制药网 行业动态】近日，海南省药监局等四部门联合挂网《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)，将于2021年11月1日起实施。
据了解，海南省的做法是在省药采平台设立中药配方颗粒板块，制定并公布相应的招标细则。其中，《实施细则》要求，公立医院使用的中药配方颗粒应通过省药品集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经省药监局备案企业及备案品种。按要求，11月起，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。这也就是说，只有医院渠道将是中药配方颗粒的使用通路。
值得注意的是，海南省在《实施细则》中还要求，生产中药配方颗粒的企业应取得《药品生产许可证》，并具有中药饮片和颗粒剂生产范围。此外，中药配方颗粒品种11月起备案管理，在上市前需由生产企业报省药监局备案。
据了解，其实自今年2月，国家药监局、国家医保局等四部门发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(简称《公告》)，结束了长达20年的中药配方颗粒试点工作后，越来越多省份就开始相继下发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，积极落实中药配方颗粒更大规模开放。
例如7月5日，北京市药监局发布《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求(试行)》的通告，就指出要规范中药配方颗粒标准研究、申报和制定工作，同时明确了申报资料相关要求清单。据悉，《通告》分为基本原则、基本要求、工作程序与分工、申报资料要求四部分。
5月11日，为加强对中药配方颗粒的监督管理，规范中药配方颗粒生产和使用，促进产业健康发展，加快推进省级中药配方颗粒标准编制工作，黑龙江省药品监督管理局也发布了《黑龙江省中药配方颗粒标准(试行)编制方案》。
而除以上省份外，目前云南、陕西、广东、四川、安徽等多个省份也已相继颁布中药配方颗粒质量标准相关公告。业内预计，照此发展趋势，下半年还有更多省份也将发布关于中药配方颗粒的细则。这意味着中药配方颗粒市场将更加规范化发展，而未来竞争也将愈加激烈。
对于中药配方颗粒企业来说，未来的发展机遇也将和挑战并存。机遇方面，新政明确中药配方颗粒可在所有医疗机构使用，乐观估计将利好整个行业；而挑战则来自随着行业正式放开，更多厂家进入行业，行业继续高速增长的同时，竞争也会更激烈，会更加考验企业的供应链能力。
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