【制药网 行业动态】日前，国家医疗保障局公布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》。7月1日起，2021年国家医保药品目录调整申报系统开通，意味着新一轮医保药品目录调整正式启动，本次目录调整工作将于2021年底前完成，有望于2022年1月落地实施，让广大参保患者早日获益。
那么，本来医保药品目录调整有哪些变化及亮点呢？据了解，从申报范围来看，本轮调整明确了目录外药品的4个申报条件，包括2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品、适应症或功能主治发生重大变化的药品、与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药、纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。这对于本土药企而言无疑是一个好消息。
根据药审中心发布的《2020年度药品审评报告》显示，2020年，国家药监局药审中心(CDE)完成中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件，与上一年相比增长32.67%。其中，完成需技术审评的注册申请8606件，与上一年相比增长26.24%；完成直接行政审批的注册申请2972件。此外，药审中心实现了中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率达94.48%，创历史新高。
在政策环境利好创新药发展的背景下，国内医药行业创新发展明显加速。据不完全统计，截至2021年6月28日，国内仅获批的国产1类新药就有21款。值得一提的是，在2021年医保目录调整方案敲定之际，有多款新药“抓紧上车”，涵盖抗病毒、抗肿瘤、罕见病治疗药物等。例如，盟科药业、荣昌生物、泽璟制药、复星凯特、海正药业、艾迪药业等都在今年6月迎来新药获批上市，包括康泰唑胺、注射用维迪西妥单抗(RC48)、多纳非尼、阿基仑赛注射液、海博麦布片、艾诺韦林等创新产品。
不少药企均表示，有将其新药申报纳入2021年医保目录的计划。不过，业内也指出，随着越来越多的新药获批上市，在医保资金有限的情况下，意味着未来药企所面临的竞争也将非常激烈。对于药企而言，竞争大幕一旦拉开，企业的价格策略和市场决心都将受到考验，因此具有雄厚的研发实力的和获得资本市场青睐的创新企业更有望在市场中胜出。
同时，本轮医保目录调整工作方案明确了目录内和目录外药品适应症或功能主治发生重大变化的申报条件，以及拟调出目录药品的重点范围。
另外，从评审范围来看，本轮医保药品目录的评审范围将更加科学精准。在评审阶段，明确了拟进一步增加与相关企业沟通交流环节，更充分地听取企业意见建议，及时答疑解惑，提高透明度。
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