【制药网 行业动态】糖尿病是一种受遗传因素、环境因素及生活习惯的影响所导致的，严重威胁人类健康的一种慢性代谢性疾病。目前针对该疾病用药主要包括了口服降糖药、胰岛素及其类似物。而对于大多数患者而言，口服降糖药是较为经济、实用、便利的治疗方案。因此，口服降糖药占据了糖尿病用药大半市场份额。
在国内，口服降糖药市场规模也已从2012年的21.6亿元增长到2018年的30.4亿元，6年整体市场增长近1.4倍。随着市场不断扩大，目前加码布局这一领域的国内药企也在不断增多。其中，卡波糖片及胶囊、二甲双胍片及缓释片、瑞格列奈片和格列美脲片、恩格列净片等品种更是成为布局的热门赛道。
近日，成都倍特药业就提交了恩格列净片4类仿制上市申请，并获得CDE承办。事实上，近年来成都倍特药业在糖尿病用药领域一直在加快研发布局，在今年6月21日，国家药监局网站就显示，成都倍特药业的盐酸二甲双胍缓释片以仿制4类报产获批，视同过评。除此之外，其还有2个口服降糖药的上市申请正在审评审批中。
此次申请上市的恩格列净，据了解是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一款钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂，用于配合饮食控制和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制。据勃林格殷格翰和礼来 2019 年财报显示，恩格列净全球销售额已达到 33.54 亿美元。
在国内市场，近年来其销售额也在不断增长。有数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端，原研的恩格列净片合计销售额超过1亿元，增长率达374.64%。随着第四批国采落地执行，业内普遍认为，恩格列净片原研药及仿制药都将有望在中国公立医疗机构终端迎来销售放量。
值得注意的是，目前市场上的恩格列净片除原研外，在国内已经有多家药企的仿制药获得了批文，如2020年7月30日，豪森成功拿下恩格列净国内首仿。今年2月，中国生物制药董事会宣布，集团开发的治疗2型糖尿病药物恩格列净片(规格：10mg及25mg)已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
除此之外，扬子江药业集团、北京海燕药业、江苏海岸药业、江苏奥赛康药业的4类仿制上市申请也正在审评审批中。而加上本次成都倍特药业加入了战局，业内预测，未来该市场后续竞争将越加激烈。
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