【制药网 政策法规】近日，国家药品监督管理局、国家知识产权局组织共同制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》发布，并于7月4日起正式施行。
据了解，该《办法》的主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。
据了解，专利保护具有两方面的法律内涵。一方面，国家通过授予专利权来鼓励和保护发明创造；另一方面，对于不具备专利性的专利，也允许公众进行专利挑战，以避免专利权人通过不当获得的专利权阻止他人自由实施，从而损害公众利益。无论是对于国家还是民众来说，通过合理合法的途径来平衡创新药和仿制药具有很高的社会意义。因此，对于此次《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的发布，业内认为，也将进一步鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。
其实，近年来在我国对新药研发的支持与投入不断提升下，平衡仿制药系统，促进整体医疗格局的正向发展，已成为我国推动医药改革的重要工作之一。而其中，建立药品专利纠纷早期解决机制就是对建立药品专利链接制度的一种积极探索。
在2020年9月，为贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》探索建立药品专利链接制度的要求，国家药监局、国家知识产权局就组织起草了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。
除此之外，在2020年10月，新修正的《专利法》除了头一次在立法层面提出了新药专利权期限补偿制度，也在第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，提出由药品监督管理部门会同相关部门，制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法。
业内认为，在知识产权制度铺就路基、医药创新改革不断深化的背景下，国家将不断加大资金扶持力度推动医药创新发展。而《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》发布，对于促进我国原研药、仿制药乃至整体医药创新发展将会起到更加积极的作用。可以预料的是，受此影响，未来我国对新药研发的投入会大幅提升，这将进一步推动激本土创新成果不断显现，惠及更多患者，并不断满足广大人民群众尚未满足的医疗需求。
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