【制药网 行业动态】6月21日，国家药监局信息显示，成都倍特药业的盐酸二甲双胍缓释片以仿制4类报产获批，视同过评。
二甲双胍为降血糖药，主要用于改善2型糖尿病患者的糖耐量状况，该产品既可以单独使用也可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以达到控制2型糖尿病患者血糖的作用。盐酸二甲双胍是由Merck Sante SA和百时美施贵宝(BMS)开发上市，由Sumitomo Dainippon Pharma和Daewoong联合销售的一种口服降糖尿病药。国内外上市主要剂型为片剂，而缓释片可明显降低服药后胃肠道的不良反应，并减少每日服药次数，由每日服药2-3次降低为每日1次，进而提高了药物安全性和顺应性。
米内网数据显示，在2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端，盐酸二甲双胍缓释片合计销售额近18亿元。其中在中国公立医疗机构终端增速较快，同比增长超过20%。
目前，盐酸二甲双胍缓释片生产厂家超过40家，其中在通过一致性评价的企业中，除了倍特药业以外，还有上药信谊、华北制药、石药欧意、成都恒瑞制药、宜昌人福药业、正大天晴药业集团等超过20家企业过评。
笔者注意到，近期以来就有不少药企的盐酸二甲双胍缓释片过评，如5月11日消息，普利制药公布，公司于近日收到国家药监局签发的盐酸二甲双胍缓释片的《药品补充申请批件》；5月10日消息，明仁福瑞达产品盐酸二甲双胍缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
另外，目前该产品赛道上还有重庆科瑞南海制药、海南海力制药等5家企业的一致性评价补充申请在审评审批中；以及山东新时代药业、哈尔滨珍宝制药、辰欣药业等9家企业以新分类报产在审评审批中，获批后将视同过评。
我国为糖尿病大国，几乎每十人当中就有一个糖尿病患者，而庞大的人口基数叠加患病率的持续提升导致糖尿病人数迅速增长。数据显示，2011 年至2017年，我国20-79岁成年人糖尿病患者人数由 0.9 亿攀升至1.1亿。受遗传或环境因素的影响，以及老龄化的加剧，近年来国内的糖尿病人数逐年增加。
根据Frost & Sullivan数据，预计2028年糖尿病患者人数可达1.6亿人。其中，2型糖尿病是非常常见的糖尿病类型，患病率从1980年的0.67%骤升至2013年的10.4%，目前还有增长的趋势。随着更多产品过评，在满足糖尿病患者市场需求的同时，可以预见企业之间的竞争也将更加激烈。
资料显示，倍特药业是一家以创新驱动发展的高新技术企业，主要从事高端仿制药、创新药、
原料药的研发、生产和销售。公司紧贴临床医疗需求，不断丰富产品线，在销产品品规超过140个，涵盖抗感染、生殖系统、心血管系统、血液和造血系统等多个细分领域。公司拥有逾210个制剂产品、逾60个原料药产品的注册批件，其中超过16个产品品规通过一致性评价。
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