【制药网 行业动态】2021年6月3日，国家药监局网显示，华润双鹤药业以仿制4类报产的注射用帕瑞昔布钠获批。据了解，2019年9月29日，华润双鹤向国家药监局提交该药品的上市申请，2019年11月8日获得受理。根据国家相关政策，此次帕瑞昔布钠的获批视同通过一致性评价。
公告显示，帕瑞昔布是选择性环氧酶-2(COX-2)抑制剂，由法玛西亚公司(现为辉瑞) 研发，具有起效迅速、作用持久、胃肠安全性高、不增加心血管风险的特点，且可减少术后阿片类药物用量，为临床多模式镇痛的基础用药之一。
该药于2008年在中国上市。而据米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端帕瑞昔布注射剂销售额快速增长，2018年突破10亿元大关后继续攀升，2020年销售额超过20亿元，达到21.96亿元。
在国内市场方面，中国境内已批准上市的注射用帕瑞昔布钠生产企业共25家，如湖南科伦制药、齐鲁制药、正大天晴、江苏奥赛康药业等。
据了解，2017年11月30日，科伦药业公告称，近日获得CFDA核准签发的化学药品“注射用帕瑞昔布钠”原料和制 剂的《新药证书》和《药品注册批件》。科伦药业为国内头家获得生产批件的企业。另外科伦药业2020年11月18日晚还公告，公司子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用帕瑞昔布钠”的《药品补充申请批准通知书》。
科伦药业表示，公司注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。此外，注射用帕瑞昔布钠为科伦头个获批进入麻醉镇痛领域的药物，目前公司在该领域已有右美托咪定、丙泊酚等多个品种获批，已形成产品集群。
2018年6月13日，齐鲁制药获得CFDA核准签发的注射用帕瑞昔布钠(商品名：齐立舒)的《药品注册批件》，成为继科伦药业后第二家拿下辉瑞注射用帕瑞昔布钠仿制药的药企。
2018年11月29日，中国生物制药公告称，由公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司研发的抗炎镇痛产品“注射用帕瑞昔布钠”(包括20mg及40mg两个规格)(商品名称“芬可欣”)已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。中国生物制药表示，芬可欣的获批，使集团在抗炎镇痛领域的产品线更加丰富。芬可欣日后上市，将有助于实现原研药的国产替代，降低国内患者的用药负担。
而2020年底奥赛康也发布公告称，公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司收到国家药品监督管理局(简称“药监局”)核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
从长期来看，帕瑞昔布钠仿制药上市后有望凭借其良好的安全性、耐受性以及价格优势取代部分(30~40%)地佐辛市场空间，未来有望成为 20-30 亿级别的大品种。而齐鲁制药和科伦药业有望凭借价格优势占据原研约50%的市场份额，成为峰值5-10亿的重磅品种。
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