【制药网 企业新闻】至2021年6月初，全球各国新冠疫苗接种数量已超21.2亿剂次。其中，中国国内接种数量已经超过77,787.9万剂次。中国制药业仅用了一年多的时间，便创下了疫苗研发和大规模市场应用的历史速度。世界卫生组织不仅肯定了这一成就，也认可了国药集团和科兴生物疫苗的安全性和有效性。据路透社2021年5月的报道，两大疫苗生产商目前全球发货已突破5亿剂。
然而，疫苗供应链仍存在挑战。早在2020年4月，一些业界专家和公众人物就提出了疫苗瓶可能面临短缺的可能性。在欧洲注射药品监督管理局(Parenteral Drug Administration Europe)召开的2021年注射药品包装业论坛中，与会的企业一致认为当前紧迫的任务是确保材料、部件和系统产品在整个供应链中的稳定供给。其中包括如培养液、无菌
过滤器、生物反应器等关键产品。
据哈佛医学院估计，第一阶段的高危人群优先接种后，疫苗需求很可能会超过100亿剂。在短时间内扩大供给能力非常具有挑战性，需要大量的资源投入。
材料——品质的基础
产量的问题亟需得到缓解，而与其相应的药品包装质量也同样不容忽视。敏感药物制剂对存储运输环境的稳定性要求非常高，因此头道防线便是与药品直接接触的包装材料。用I类硼硅玻管制成的药瓶具有高耐水性，可以较好地确保疫苗在药瓶中的质量，从而挽救更多的生命。
“我们的首要目的是保护人们的安全与健康。要做到这一点，就要将药物和容器之间的相互作用降到更低。”肖特公司药用玻璃材料高级科学家、玻璃管事业部产品总监Folker Steden博士说到。“用于注射用药的I类硼硅玻璃，特别是其中的中硼硅玻璃，其中含有的氧化硼和其他物质可以稳定玻璃网络，将药物和容器相互作用降至更低，从而稳定药效。”
世界大多数国家的监管机构，尤其是欧洲和北美地区，都规定药物初包装玻璃必须符合一系列的规范。新版的法规、药典和国际标准(如ISO 719、ISO 720、ASTM E 438)都有相关说明。
比如，美国食品药品监督管理局规定，与药品直接接触的物体表面“不应出现任何反应性、添加性或吸收性，从而导致药品的安全、属性、强度、质量或纯度发生改变，与要求或其他现有规范不符”。在中国，药品包装的标准也正在迅速向国际标准靠拢，变得越来越严格。
助力“中国速度”
业界的共识已经达成。使用中硼硅玻管制造医药包装是成熟市场普遍推崇的黄金标准。中国是一大新兴市场，监管部门正在加快政策改革，响应“健康中国2030”的重要国家规划纲要。
“在过去5年中，没有其他任何国家像中国一样，如此迅速且严格地推动监管标准的升级，” Steden博士感慨道。
中国医药包装协会近年来多次召开一致性评价会议与行业对话，加快了药品包装标准升级的进度。2020年新版《中国药典》新规定了4项药用玻璃和玻璃容器测试标准，其中包括耐水性测试。医药产业正清晰地意识到，保护药物不受环境中的有害因素影响和保证保质期内的药效是两项紧迫的议题。
中国在监管和标准方面正在大步向前，这需要全行业聚集资源来支持改革。除了对产量进行持续投资，希望促进医药包装产业快速发展的从业者必须具备足够的技术知识和材料科学领域的专长。
如新冠肺炎之类的大型的公共卫生危机也在加快行业进步的速度。当2020年新冠疫情严重之时，中国政府和中国医药包装协会号召全行业务必确保高质量新冠疫苗瓶的充足供货。监管机构精心组织玻璃厂商、制瓶厂和医药公司之间的紧密合作，为抗击疫情所需的供应提供了重要保障。
肖特集团作为在中国市场拥有绿地投资项目的药用玻管核心供应商，响应了政府的号召。自2020年6月以来，肖特玻管事业部先后有100多名德国专家飞抵浙江缙云，全力保证玻管工厂在疫情期间也能加快进度顺利投产。在极为严格的出入境管制下，各级政府及多家政府机构倾力协助，一同成就了这项看似不可能完成的任务。
新厂投产，解燃眉之急
在这样的紧密配合下，肖特的新玻管厂于2020年11月顺利投产，每日不断生产出高品质中硼硅玻管以供应疫苗瓶和安瓿的制造需求。新厂将于2021年6月底正式举办开业仪式。
图片由肖特提供
截至2021年3月，肖特已经在全球范围内供应了10多亿支新冠疫苗瓶，为抗击新冠疫情作出了自己的贡献。公司将在2021年为世界供应超过20亿支新冠疫苗瓶，其材料均为肖特集团标志性的玻管产品菲奥来®。
作为一家隶属于卡尔·蔡司基金会的百年企业，肖特从成立之初便肩负起企业的社会责任。自1884年创立以来，可持续发展、长远思维和社会责任就已经是肖特企业基因里不可磨灭的组成部分。
“肖特一直以来都致力于保护人类的生命健康。身为药用玻管行业的企业，我们有责任保护药物，并且帮助人们尽量安全便捷地获取和使用他们所需的药品，从产业链初就为市场提供高品质的基础材料，” 肖特玻管中国区销售与市场总监蒋琼女士表示。“一个多世纪前，肖特创始人的不断钻研让硼硅玻璃得以问世。如今，我们将传承这种精神，为推动中国医药产业不断进步而努力。”
2019年，肖特宣布了一项10亿美元的药用玻管和医药包装全球投资计划，预计在原来的基础上增加50%的产能。位于浙江缙云的新玻管厂首期投资达6000万欧元，是药用玻管生产基地之一，在设计、生产技术和环保方面都走在前沿。
新玻管厂重要的创新之一是采用了肖特创的璞梵希®工艺，从传统的统计质量控制转变为对每一根菲奥来®玻管都进行在线全面检测。检测装置形成无缝网络，能整合全部的数据采集和分析，使产品不良率接近为零，为一个多世纪以来医药包装行业一直信赖的菲奥来®中硼硅玻管进一步提升了品质。
乐观应对挑战
肩负供应新冠疫苗瓶用玻管材料的重任，肖特玻管事业部正积极应对各种挑战，与全社会一同全力以赴对抗人类共同的敌人。随着缙云新厂的投产，肖特对缓解供应链压力抱有很大的信心。
通过本地化的玻管生产和客户服务，肖特能稳定快捷地为中国制药企业和药品包装制造商提供高质量5.0中硼硅玻管，不仅惠及中国国内，还将赋能中国企业向全球出口符合国际标准的高质量药品。
从长远看，随着肖特玻管中国新工厂的药用玻管产量不断顺应市场的增长需求，肖特将继续致力于为“健康中国2030”奠定基础。毫无疑问，肖特集团将对促进中国药用包装行业的可持续发展起到积极作用。
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