【制药网 产品资讯】根据世界卫生组织 ( WHO ) 的数据，全球有近40万名15岁以下儿童患癌，其中43%的病例未得到确诊。由于儿科癌症药物上的研究很少，因此用于儿童的抗肿瘤药物也很缺乏。
日前，国家食药监管理局药品审评中心发布《关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知》。通知显示，经梳理品种清单审评，筛选出 6个抗肿瘤品种，可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容，现向行业和社会征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。
梳理出的6个抗肿瘤品种分别为 : 顺铂注射液 ( 规格 2ml:10mg ) 、异环磷酰胺注射剂 ( 规格0.5g，规格1.0g ) 、美司钠注射液 ( 规格4ml:0.4g ) 、硫唑嘌呤片剂 ( 规格50mg ) 、门冬酰胺酶注射剂 (规格 5000 单位 ，规格10000 单位 ) 和长春地辛注射剂 ( 规格1mg ) 。
通知显示，对于顺铂注射液、异环磷酰胺注射剂、美司钠注射液、硫唑嘌呤片剂、门冬酰胺酶注射剂，拟增加用法用量有关信息。
例如，顺铂注射液拟增加儿童用量信息为“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/m2每3~4周一次；15~20mg/m2/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/m2或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。”
对长春地辛注射剂拟增加信息涉及适应症和用法用量。适应症增加“对其它药物耐药的急性淋巴细胞白血病的儿童患者；慢性粒细胞白血病急变期；对治疗无反应的恶性淋巴瘤”。用法用量增加“儿童用量：3mg/m2开始，每周一次，总剂量不超过5mg”。
一直以来，我国儿童药存在研发难度大、用药品种少、专有剂型缺乏等问题，九成以上的药品暂无儿童剂型。近年来，随着药品审评审批提速，越来越多申报上市或临床的儿童药新品被纳入优先审评，给儿童用药带来了选择。此次对6个已上市药品说明书增加儿童用药信息，也有利于为儿童患者带来更多用药选择，让他们有药可用。
据悉，为保障儿童用药安全有效，药审中心还与国家儿童医学中心(北京)共同组织研究，推进解决我国儿童用药临床工作中存在的药品说明书修订滞后，特别是已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容不能及时纳入说明书等问题。
对于相关的儿童药企业而言，意味着新的机遇来临。上述6个抗肿瘤药均为2020版全国医保目录品种，布局的企业涉及白云山、恒瑞、齐鲁、豪森、扬子江等国内制药企业。
以异环磷酰胺注射剂为例，2019年在中国公立医疗机构)终端，异环磷酰胺注射剂(含0.5g和1.0g)的销售规模为1.9亿元水平，目前百特占据该市场份额的七成以上，而国内药企中恒瑞与齐鲁市场份额均超10%。
再比如长春地辛注射剂(1mg)2019年在中国公立医疗机构终端销售额为1.2亿元，目前主要由国内的杭州民生药业、山东罗欣药业集团、扬子江这3家企业分羹市场份额。业内预计，未来这些产品的市场竞争会更加激烈。
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