【制药网 企业新闻】近日，药监局网站发布公告显示，已通过优先审评审批程序附条件批准百济神州申报的1类创新药帕米帕利胶囊(百汇泽)上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
公开资料显示，帕米帕利是百济神州第三款自主研发的创新药物，在2020年7月17日，被纳入CDE拟优先审评品种公示。该项申请从被受理到被正式纳入优先审评其实仅仅用了一周的时间，业内认为，这即表明了国家药品监督管理局药品审评中心工作效率之高，也意味着在这项晚期疾病的患者群体中尚存在未被满足的治疗需求。
据了解，当前百济神州正在筹备帕米帕利胶囊商业化相关工作，预计将在本月内完其商业发布。值得注意的是，业内认为，此次百济神州帕米帕利的获批上市其实也意味着国内PARP抑制剂市场上再添一员实力竞争者。据悉，PARP抑制剂是一种能够影响癌细胞的自我复制方式的医学用剂。PARP可以使乳腺癌药物有效地发挥作用，这种药物还可以治疗卵巢癌、前列腺癌以及胰腺癌等拥有相同基因的遗传性癌症。头个进入临床试验的PARP抑制剂是辉瑞的AG014699，后来该药卖给了Clovis Oncology，即为现在的Rucaparib。
目前，在国内相关市场都主要由奥拉帕利、尼拉帕利以及氟唑帕利占据。其中，奥拉帕利和尼拉帕利已经进入医保。奥拉帕利用于复发性卵巢癌成年患者维持治疗的适应症2018年8月率先在国内获批，成为头个在国内上市的PARP抑制剂，并于2019年12月获批用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。而2019年奥拉帕利通过谈判成功纳入医保，150mg规格的医保支付标准为169元。
除此之外，新晋获批的氟唑帕利则已经通过挂网的方式公开了省级采购价格。业内认为，加上正在商业化筹备阶段的帕米帕利，以及其它在PARP抑制剂研发上正紧跟全球进展进行研发的国内企业，未来国内PARP抑制剂的竞争预计将愈加激烈。
总的来说，随着PARP抑制剂市场空间持续扩大，PARP抑制剂已经成为开始成为越来越多药企关注的重点赛道。而随着相关企业对于适应症的不断探索，未来PARP抑制剂有望成为非常具有潜力的广谱抗肿瘤药。与此同时，其市场竞争预计也将愈加激烈。面对激烈的竞争趋势，业内认为，各家企业需要加速扩大自身优势，例如通过与现有疗法联合用药从而扩大适应证等。
![5´-脱氧-5 - 氟-N-[（戊氧基）羰基]胞苷2´，3´-二](https://img74.zyzhan.com/d7dcb51f52fae52abf2e7cf834b6b743e75801731ad2a3d3c5ef38ed13dc94c32d396472ea593074.png)
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