【制药网 市场分析】近年来，随着人们生活水平的提高，饮食结构的改变，生活压力的加大，高血脂患者的数量越来越多，并且患病人群越趋年轻化。据国家心血管中心统计显示，目前我国血脂异常的人数已经超过4亿人，这个数字意味着每3.5人当中就有1个人患高血脂。在庞大的高血脂患者背后，相关降脂药的需求正持续增长，预测2019年中国降血脂类产品已经突破300亿大关，未来在大健康产业狂奔下还将持续增长。
据了解，目前用于调节血脂的药物主要包括他汀类药物、依折麦布和新型降脂药物PCSK9抑制剂，这三类药也被成为调节血脂的“三驾马车”。其中，比较受追捧的是他汀类药物，目前无论是国内的临床指南还是国外的临床指南都有它的身影，但他汀类药物也存在诸如肝功能损害、他汀相关性肌病、增加糖尿病风险等缺陷，所以需要寻找新型的降血脂药物。
PCSK9 抑制剂是一种注射剂，不同于他汀类，PCSK9 抑制剂降低血脂的主要原理是：前蛋白转化酶枯草溶菌素9 (简称PCSK9)可结合低密度脂蛋白受体并介导其降解，通过抑制PCSK9防止其与低密度脂蛋白受体结合，从而阻止低密度脂蛋白受体发生降解，这样低密度脂蛋白就可以通过与低密度脂蛋白受体结合而进入肝细胞内被清除掉。
目前在国内上市的新型降脂药物PCSK9抑制剂，主要有依洛尤单抗和阿利西尤单抗注射液，这类制剂主要用于家族性高胆固醇血症，及降低动脉粥样硬化心血管疾病患者心血管事件的风险。
其中，依洛尤单抗注射液的研发公司为安进，该药主要是通过皮下注射给药，用法类似于胰岛素，但这类产品的价格也非常昂贵，患者一年治疗费用动辄4万多，对于患者而言是很大一笔负担。
赛诺菲的阿利西尤单抗注射液于2020年1月在华获批，用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。该产品于2019年3月26日被国家纳入创新药物优先审评名录并予以加速审批。
据了解，与现有治疗相比，阿利西尤单抗注射液能够大大降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险。此次阿利西尤单抗注射液在华获批主要基于一项名为“ODYSSEY OUTCOMES”，覆盖1.8万多个患者的三期临床试验，结果表明阿利西尤单抗注射液能够显著降低急性冠脉综合征患者主要不良心血管事件(MACE)的风险达15%。
对于需要降低血脂的人群而言，在选择药物时既要考虑安全性、疗效也要考虑价格。PCSK9抑制剂在疗效、安全性方面虽然优势凸显，但作用单一，仅对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)起作用，并且价格昂贵，和他汀类药物及依折麦布等相比，价格比较高。因此，也期待未来会有更多好药上市，利好广大高血脂患者。
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