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政策红利不断下,中医药产业发展机遇与挑战并行

来源:制药网
2021/2/25 10:47:4137981
  【制药网 行业动态】中医药是我国重要的卫生资源、文化资源,以及有潜力的经济资源,和具有原创优势的科技资源。为推动其传承创新发展,近年来国家出台了一系列政策大力发展中医药产业。
 
  例如,2019年10月,国家就印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》。2020年年底,国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(简称《实施意见》)。今年2月9日,国家还发布了《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等文件。
 
  而在国家政策持续鼓励和支持中医药发展的背景下,目前多地也已纷纷发文支持中医药产业创新发展。例如江西、陕西、安徽、湖北等各地的中医药条例就正加速落地,持续释放利好中医药行业发展的信号。另外,在2021年刚开始,就又有多个医药大省明确在新的一年将大力发展中医药产业。如山东省,在全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上,就有相关负责人表示,今年山东省将推进安全提升、鲁药振兴、铁军锻造三大工程,来打造药品安全示范省和医药产业发展新高地。
 
  值得注意的是,业内人士也指出,虽然目前我国中医药产业一直呈较快增长趋势,但"十三五"末各产业发展均有不同程度减缓,中医药产业同样如此。除此之外,中医药产业还面临着市场竞争激烈、宣传与普及不到位、监管趋严和新产品研发难度增加等挑战。
 
  这些问题,都造成了中医药产业在发展以及业绩上的减缓。有数据显示,A股申万中药行业70家上市公司中,49家近一年来的股价是整体下滑。除了片仔癀、云南白药等中药企业外,实现上涨的中药企业整体涨幅并不高。
 
  实际上,在业内人士看来,中医药行业创新发展其实一直面临着诸多挑战,除了业绩整体涨幅不高外,其中较为直接的表现就是获批新药数量不多。据国家药监局药品审评中心(CDE)发布的《2019年度药品审评报告》也显示,2019年,药审中心受理的8077件药品注册申请中,中药注册申请受理量为423件,是中药、化学药、生物制品三个门类中数量较少的品种,占比为5.24%。从2016年到2019年,中药临床试验申请(IND)审评通过批准数量(以受理号计)均不超过2个。
 
  业内分析认为,虽然近几年来,我国中药新药的审评审批理念实质上出现了一个明显的转向,即由过去更加倾向于技术方法在中药领域的应用,逐步转向了以临床需求为核心,在中医临床实践和传统理论认知基础上,尊重中医药规律和特点应用技术创新。但药监部门对于中药新药的价值理念并未足够清晰,相关审评规范还在完善;同时很多中药企业也并没有真正理解或准备接受监管部门的中药新药理念,因此大量中药企业普遍对于中药新药研究开发仍处于观望阶段,进入审评的新药也较少。
 
  一系列的问题,都导致了中药新药正在承受着中药价值理念转变带来的转型“阵痛”,但业内认为,这也将为那些依然坚持推进中药新药研发,坚持临床需求导向和中医药特色的企业和其新产品上市提供难得的历史机遇。
 
  目前,除了以上问题外,中成药纳入集采在即,行业变革提速也正成为中医药产业发展的一大挑战。1月28日,国家发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确,将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购——这一表述被业内视为高层已经将集采的目光指向了中成药和生物制品。带量采购将带来相关药品的降价,因此医保目录内、采购金额高的中药产品,或将国家集采的品种重点。届时,中药产业或将面临大变局,而相关企业也将迎来大挑战。
 
  但总的来说,挑战永远与机遇并存。虽然从目前来看,我国中医药产业发展还有许多亟待解决的问题,但在市场需求增长、社会认可度高、技术进步和政策扶持等有利因素影响下,业内普遍认为中医药产业发展形势一片大好。有数据显示,2019年我国中成药市场规模已经达到8149亿元,2020年受疫情影响,中医药行业得到进一步发展,预计到2022年,这一市场规模将突破万亿,2024年将到达11375亿元,2020至2024年预计年复合增速6.7%,将长时间保持增长趋势。

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