【制药网 市场分析】2020版药典已于2020年12月30日起实施，新版药典的实施对于提升我国药品质量，保证公众用药安全有效，助力医药产业高质量发展具有重要的意义。
医药企业面临硬件升级需求，相关检测设备迎机遇(图片来源：制药网)
整体来看，新版药典对标，对于医药企业提出的要求也更加严格。例如，中药企业需要加强对
中药材(饮片)33种禁用农残的控制，化学药企业需要加强药品杂质控制，新版药典还对150个品种增修订有关物质检查项目及限度，明确90多种杂质结构及相关信息等。
业内普遍认为，2020版药典的实施下，对于检测新技术、新方法的应用将进一步扩大。其中从新版药典四部通则来看，不仅引入了利用光谱相似度进行定性以外，还强调了利用质谱检测器提供的色谱峰分子质量和结构的信息进行定性分析，这样可以获得比仅利用保留时间或增加光谱相似性进行定性分析更多、更可靠的信息。
可以预见，接下来药企尤其是中药企业在检测工作方面将会面临硬件升级的需求，这也将会给相关的检测设备带来机遇。
实际上，在新版药典实施不久后，国内一些检测设备厂家就嗅到了先机，提前进行布局，2021开年以来，不少厂家陆续发布了针对2020版药典要求而研发的新产品。
例如，有企业按照新版药典要求研发了一款新型凡士林滴点仪，该产品是以微处理器为核心，集机械、光电子及微检测技术于一体，具有升温自动控制，自动调整升温速率，自动检测并记录滴点数据，自动打印输出等功能，完成滴点的测定。
也有企业严格按照新版2020中国药典《0952黏附力测定法》中180度剥离强度法要求，设计了新一代电子剥离试验机。据介绍，该款电子剥离试验机采用的是现代的机械设计理念和人机工程学的设计准则，运用微电脑处理技术进行精心合理的设计制成，具有设计新颖、使用方便、性能优异、美观大方等优点。
此外，还有一些具备实力的企业推出了相应的检测解决方案，为药企解决检测痛点。如有外资企业在化药杂质检测方面可以提供一站式解决方案，覆盖从无机杂质、有机杂质、残留溶剂到基因毒性杂质、药物包材等全产线的检测方案，且高效赋能，助力合规，帮助药企守住产品安全线。
值得一提的是，我国医药企业大部分以中小型规模为主，所以在昂贵的检测成本投入等方面会存在一定的难度。而一般检测设备的价格往往比较昂贵，动辄就需要百万，这对于大部分药企而言是一笔沉重的成本负担。
目前，部分省份也针对该问题也有发布相关政策，明确在一定过渡期内，生产企业可将有关项目在集团内共用检验资源进行检验或委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行检验。
笔者认为，对于相关检测设备制造厂家而言，在抓住新版药典带来的机遇的同时，也应该结合市场用户的难点、痛点，优化升级产品，打造更多精准度高、经济型的检测设备，从而助力我国医药企业更好地发展，推动整个产业高质量升级。
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