【制药网 行业动态】2021年开年以来，国产PD-1市场竞争愈加激烈，多个品种获批新的适应症：2月19日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液获批，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；2月3日，信达生物宣布其与礼来联合开发的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液正式获批，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；1月12日，百济神州旗下的替雷利珠单抗获批第3项适应症，用于联合紫杉醇+卡铂一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
目前，四款国产PD-1单抗均已通过价格谈判进入医保目录。而随着更多新适应症的获批，预计未来PD-1市场竞争将更加激烈。笔者了解到，在当前PD-1赛道过热的情况下，一些企业纷纷选择了进军海外市场。
例如，2021年2月，君实生物宣布与美国Coherus公司就拓益在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议内容，君实生物授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目在美国和加拿大的独占许可，以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权，其将获得合计高达11.1亿美元的首 付款、可选项目执行费和里程碑付款，美国Coherus公司将一次性支付1.5亿美元首付款，不超过3.8亿美元的里程碑款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。
今年1月，百济神州与诺华就替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，授权区域包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。通过此次合作，百济神州将获得6.5亿美元的首付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来净销售20%-30%的特许使用费。
更早一些的出海案例，例如，信达生物于2020年8月授予信迪利单抗在中国以外地区的独 家许可，由礼来将该产品推向北美、欧洲及其他地区。信达生物将获得礼来给的累计超10亿美元款项，并将收到两位数比例的净销售额提成。预计信迪利单抗有望在2022-2023年在美国实现商业化。
2020年4月，恒瑞医药宣布与韩国 Crystal Genomics公司达成协议，将其具自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体(注射用卡瑞利珠单抗)有偿许可给后者。CG公司将获得该药物在韩国的独 家临床开发、注册和市场销售的权利，且被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。按照协议，恒瑞医药将获得150万美元的首付款，研发里程碑付款不超过200万美元。CG公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过8425万美元的里程碑款。此外，CG公司还将按照约定比例从其年净销售额中向恒瑞支付销售提成，提成比例范围为10%至12%。
在业内看来，随着国内PD-1单抗竞争激烈，以及单抗品种受集采、医保谈判影响价格下降的情况下，开发海外权益lisence out或是一种新的出路，通过与一些在海外具备成熟销售渠道的公司合作，企业可以进一步抢食PD-1单抗市场。
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