【制药网 行业动态】2021年以来，新药获批上市、申请受理的消息不断传来。这其中就包括大批国产创新药、仿制药。根据数据显示，在本周就已有多个企业的多款新药获批。其中，正大天晴安罗替尼的新适应症、扬子江注射用雷替曲塞、豪森药业达比加群酯胶囊就相继获批上市、生产。
正大天晴安罗替尼第四个适应症获批
2月1日，据中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果显示，正大天晴旗下安罗替尼的新适应症上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，批准文号分别为国药准字H20180002、H20180003、H20180004。根据CDE网站的优先审评公示信息，正大天晴本次提交了安罗替尼胶囊三个规格(分别为8mg、10mg、12mg)的上市申请，针对的适应症皆为“单药适用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗”。
据了解，盐酸安罗替尼商品名福可维，由正大天晴研发生产，是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。2018年5月，安罗替尼初次获批，获批的是非小细胞肺癌的三线治疗，此后又增加了2个适应症，分别为三线治疗小细胞肺癌(SCLC)及二线治疗软组织肉瘤。
值得注意的是，业内认为2018 年安罗替尼的横空出世，代表了正大天晴已逐步形成肝病用药、抗肿瘤为主体，消化系统、抗感染、呼吸系统多领域协同发展的多方面推进的研发格局。而从当前来看，正大天晴多个领域的创新产品也已步入密集收获期。有数据显示，2020年正大天晴药业拿下10个重磅新品(含6个首仿)，3款新药申请上市(含1个1类新药)，9款创新药获批临床(含6个1类新药)。目前公司有32个品种过评，4大品种拟中选第四批集采；21个新分类报产品种在审，11个补充申请品种在审，5个暂无企业过评；37个1类新药申报临床或处于临床阶段。
扬子江注射用雷替曲塞过评
日前，扬子江以仿制3类报产的注射用雷替曲塞也获批生产并视同过评，为国内头家。据了解，雷替曲塞是一种胸腺合成酶抑制剂，临床主要适用于在患者无法接受联合化疗时，单药治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌。
数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用雷替曲塞销售额超过8亿元，同比增长21.43%，2020年上半年增速有所下滑。在扬子江产品获批之前，南京正大天晴一直独占市场。
豪森药业达比加群酯胶囊国内第2家过评
近日，江苏豪森药业以仿制4类报产的甲磺酸达比加群酯胶囊获批生产并视同过评，为国产第2家。达比加群酯是勃林格殷格翰研发的一款抗血栓形成药，2019年销售额超过15亿美元。
公开资料显示，达比加群酯由勃林格殷格翰开发，于2010年10月上市。被誉为“里程碑式”的口服抗凝药，具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物互相作用较少等特点。凭借确切的疗效与更加良好的安全性优势，达比加群酯在上市后第三年销售额就超过14亿美元，步入重磅药物行列。而在国内市场，2019年前三季度，重点省市公立医院也已有2.027亿元销售额。
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