【制药网 市场分析】在创新药品研发领域，热熔挤出技术(简称 HME)被视为一种新型的药物传递技术，它是在挤出机的作用下，将药物活性成分(API)均匀分散和分布于聚合物载体中的连续工艺。与传统间歇式制药工艺相比，热熔挤出技术具有可连续化操作、生产效率高、减少粉尘、可在线监测等优势，此外还能缩短药品研发周期、降低研发成本。目前，HME在制药领域主要用于提高难溶性药物的溶出度、制备缓控释制剂/定位释放制剂、掩盖API不良味道等方面。
热熔挤出技术逐渐应用到新药研发领域，相关设备迎机遇(图片来源：制药网)
热熔挤出技术逐渐应用到新药研发领域
2004年，FDA开始推行PAT技术，鼓励热熔挤出在制药领域的应用。目前，国外的辉瑞、默克等制药企业都有运用HME制药工艺生产药品，并且部分药品已经得到FDA批准上市。而就国内情况来看，与国外医药行业相比，热熔挤出技术发展较晚，不过近年来我国医药行业发布的优化评审鼓励创新、国家集采等利好政策不断，加速了药品的研发创新，热熔挤出技术也不断应用到新药的研发生产当中。
例如，近日，热熔沉积(FDM)3D打印药物制剂开发商——南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”)宣布，公司针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计和自主研发的初个3D打印药物产品“T19”，获得FDA的新药临床试验批准(IND)。据悉，该产品的设计即采用热熔挤出沉积3D打印技术，通过药片三维结构设计，达到对药物组合释放的精准控制，从而在人体实现目标药物动力学曲线。公司正计划向FDA递交第二个和第三个产品的PIND。另外，三迭纪还于近日完成了近亿元A+轮融资。
业内表示，HME在新药领域的优势凸显，可实现药物释放时间、部位、速率的精准控制，并能够对药物释放方式进行灵活组合，从而提高药物产品的疗效，降低副作用，以及提高药物产品开发效率和成功率。“几乎所有的大型创新药企业在生产研发中都在考虑应用热熔挤出设备，这也将给热熔挤出设备带来机遇。”
热熔挤出设备迎机遇
据了解，热熔挤出设备可分为柱塞式和螺杆式，其中前一种由于混和能力较弱，已经逐渐被市场淘汰，而螺杆式挤出机可以分为单螺杆、双螺杆和多螺杆，目前单螺杆和双螺杆在制剂领域应用较为普遍。
为了更好的满足不同客户的需求，国内相关装备企业也不断创新，或通过展开多方面的合作，开发更适合我国国情的热熔挤出机。例如，有设备企业为了满足用户不同产量的需求，打造型号齐全的各类热熔挤出机，可以服务于研发小试、中试到量产。其中在新药研发领域，由于研发人员在药物前期开发阶段经常面临API缺乏或成本昂贵，以及筛选优化配方的挑战。对此，该设备企业打造了针对性的研发型设备，“仅需少量投料量即可完成一次实验，不仅降低了实验成本，也大大缩短了研发周期。”
也有设备企业的热熔挤出机采用了公认的平行双螺杆结构设计，可无缝放大至小试、中试及量产设备。据介绍，该螺杆还采用啮合同向旋转设计，具有强大的力矩输出，可以满足因API热稳定性差而受热分解的特殊药物研发需求，并采用了积木式设计，可针对不同物料灵活调整螺杆组合，适应性更广。
目前，单一的设备供应商已经难以给用户带来更多的附加值，而可以为客户提供热熔挤出一站式技术服务的供应商往往更具备竞争优势。例如，迦南科技不但为制药企业生产、研发领域提供工艺稳定的热熔挤出装备，而且可以提供完善的热熔挤出系统解决方案，包括提供预混、喂料、热熔挤出、切粒、研磨等匹配工艺的全套设备；热熔挤出药品研发服务外包；热熔挤出工艺试验、软件模拟、工艺优化等一站式技术服务。
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