【制药网 产品资讯】随着一致性评价政策的推进，过评已经成为仿制药发展的关键。根据公开信息梳理，近一周内(1月1日~7日)，已累计超过7个品种通过仿制药一致性评价，其中包括2款盐酸二甲双胍片，新一批过评品种涉及的生产企业包括海正药业、亚太药业、上海医药、科伦药业、悦康药业等。
海正药业
1月6日消息，海正药业公告称，近日，公司收到国家药监局核准签发的注射用帕瑞昔布钠的《药品补充申请批准通知书》，公司的注射用帕瑞昔布钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用帕瑞昔布钠为镇痛药，主要用于手术后疼痛的短期治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂均保持40%的增速，2019年销售额近20亿元；2020年上半年同比增长近15%。
亚太药业
同日消息，亚太药业公布，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸二甲双胍片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和10岁及以上儿童和青少年均可适用，可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。经米内网查询，2019年盐酸二甲双胍片(0.25g)在中国(城市公立)样本医院的年度销售额约2.04亿元。
公司表示，盐酸二甲双胍片过评后，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
上海医药
上海医药近日公告称，公司控股子公司新亚闵行收到国家药监局颁发的关于头孢拉定胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。
头孢拉定胶囊主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。IQVIA数据库显示，2019年该药品医院采购金额为人民币3176万元。2019年，新亚闵行该药品销售额为824万元。
截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币598万元。
科伦药业
科伦药业近日发布公告称，公司盐酸氨溴索注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书。
该注射液主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗、手术后肺部并发症的预防性治疗等。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元，国内市场份额主要由勃林格殷格翰占了20%以上的市场份额，剩下的由天津药物研究院、常州四药等分割。
公司表示，现已有10余项呼吸领域相关产品获批或通过一致性评价，本次盐酸氨溴索注射液通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。
悦康药业
悦康药业发布公告称，近日，该公司收到国家药监局核准签发的关于盐酸二甲双胍片(0.25g)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
新华制药
新华制药公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，头孢氨苄片(0.125g和0.25g)两个规格均为全国头家通过仿制药质量和疗效一致性评。
据悉，头孢氨苄适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。经查询米内网数据库，全国现有头孢氨苄片批文164条，生产厂家111家，其中0.25g规格的生产厂家105家，0.125g规格的生产厂家58家。头孢氨苄市场需求量庞大，2019年年销售额超4亿美元。
步长制药
1月4日，步长制药发布公告称，其全资子公司保定天浩制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于盐酸特比萘芬片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸特比萘芬片用于治疗皮肤真菌感染引起的手足甲真菌病(甲廯)。米内网数据显示，2016年至2019年，盐酸特比萘芬片在我国样本医院的年度销售额依次为2.03亿元、2.00亿元、1.86亿元、1.95亿元。
截至目前，公司在该药品一致性评价累计研发投入约为1575万元人民币。
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