【制药网 行业动态】 近日，绿叶制药发布公告称，集团研发的用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗的新药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液的关键临床试验方案已被美国食品药物管理局接受，已于美国开始关键性临床试验。集团预期，LY03010能被用于改善精神分裂症和╱或分裂情感性障碍患者的用药依从性，对于患者、其家人及社会而言，都是一项十分重大的医疗需求。
精神分裂症(schizophrenia)是一种慢性、严重、往往严重致残的精神疾病，具有中断思维、影响语言、观念和自我认知的特征，影响2300多万人。精神分裂症的临床表现多种多样，其特征包括阳性症状(如幻觉、妄想、无条理的思维)、阴性症状(如缺乏情感、社交退缩、缺乏自发性)、认知障碍(记忆、注意力和计划、组织和决策能力方面的问题)。精神分裂症急性发作的特点是精神病症状，包括幻觉和妄想，往往需要住院治疗。这种疾病是慢性和终身的，常伴有抑郁和社会功能和认知能力的逐渐恶化。
因此加强精神分裂症药物研发十分重要。笔者获悉，近年来，随着企业的不断创新研发，精神分裂症药物也得到不断的突破。除了上文说的绿叶制药抗精神病药物于美国开始关键性试验外，我国还有一些药企业也发布了好消息。
如9 月 28日，东阳光药发布公告，公司从广东东阳光药业有限公司收购的治疗精神分裂症产品奥氮平片(5mg及10mg)已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市。根据披露，奥氮平主要用于治疗精神分裂症，对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。此外，奥氮平也适用于治疗中到重度的躁狂发作，对治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
精神分裂症药物研发的创新研发对于患者来说是一大利好消息。笔者获悉，日本住友制药(Sunovion)美国子公司Sunovion Pharma公司TAAR1激动剂SEP-363856获得美国FDA授予治疗精神分裂症的突破性药物资格(BTD)。SEP-363856作为一种创新方法，或将为这些患者提供一个全新的治疗选择。
研究结果显示，与安慰剂组相比，SEP-363856治疗组阳性和阴性症状量表(PANSS)总评分表现出显著改善。该研究中，SEP-363856治疗组与安慰剂组在锥体外系症状、体重和其他代谢参数(血脂、糖化血红蛋白、催乳素等)的影响具有相似性。
数据显示，精神分裂症药物市场空间巨大，如根据艾美仕中国市场数据，2019年用于治疗精神分裂症产品奥氮平类药物的销售额约为2.87亿美元，占抗精神病药物总销售额的40.65%，其中，奥氮平片剂型于2019年的销售额约为2.85亿美元。另外绿叶制药集团也表示相信，其治疗精神分裂症药物LY03010将拥有良好的市场潜力，并将丰富本集团的产品组合。
热门评论