【制药网 行业动态】 心衰是65岁以上人群常见的住院原因，心衰住院患者因心衰再住院和心血管死亡风险均会升高，业内表示，心衰是世界范围内的主要健康负担之一。根据《2016 GBD疾病和伤残发病率和患病率统计》，有超过6000万的心衰患者。另外有数据统计，每8例死亡中就有1例死于心衰，心衰诊断5年内的死亡率高达50%，已超出部分恶性肿瘤。除了疾病负担重，心衰还带来很大的经济负担。据预计，在美国，到2030年心衰成本预计将增长127%。
心衰的患病率和死亡率高，疾病负担和经济负担沉重，而且可能会持续增加。因此心衰药物市场需求巨大。综合国内外市场需求，心衰市场的预估规模近千亿元。近十年来，诺华、拜耳、施维雅、安进频繁立项慢性心衰药物研发。心血管的研发几乎全部分配给心衰领域，但值得注意的是，成功上市的产品却很少。
如11月25日，安进公司(Amgen)发布声明，停止与美国Cytokinetics(CYTK)公司合作研发慢性心衰药物Omecamtiv Mecarbil(OM)。OM口服剂的3期临床研究结果不及预期是项目终止的直接原因。
尽管目前仅有2款产品顺利上市，但是各大企业研发热情依然不减。正如有业内人士表示，在，心衰产品拥有庞大的市场，这些诱惑吸引着大量企业投身研发。
据悉，8月28日，拜耳宣布在中国递交了适用于症状性慢性心力衰竭成人患者的Vericiguat上市申请。III期临床VICTORIA研究数据表明，该药能够让患者的心血管死亡和心衰住院的风险降低4.2/100患者年。这给射血分数降低心衰患者新的希望，一旦获批，也给临床医生一种新治疗选择”。
Vericiguat 是一类新型作用机制的心衰药物。作为sGC直接刺激剂，Vericiguat是针对NO-sGC-cGMP通路在心衰治疗领域取得阳性结果的药物，对于慢性心力衰竭患者，尤其是心衰恶化患者，将会是在目前标准治疗和机制之外的一种全新药物治疗手段，可以进一步改善心衰患者的临床结局。截至2020年7月16日，Vericiguat 已在美国、欧洲、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚和新加坡递交了上市申请。2020年7月15日，本品在美国FDA获批进入优先审批流程。
治疗心衰的主要目的是减轻心衰症状，延长生存期，提高生活质量，防止疾病进展。据了解，目前已在部分国家上市或仍处于探索阶段的心衰治疗手段还包括：心衰的神经调节装置治疗：如植入式心脏收缩优化电刺激装置(Optimizer CCM)、植入式颈动脉窦神经刺激装置(Barostim NEO系统)、肾脏去神经术(RDN)；
心衰的结构重塑装置治疗：如二尖瓣钳夹装置Mitraclip、心梗后疤痕重塑装置(Bioventrix Revivent TC system)、左室钉锚重塑装置(Ancora Heart AccuCinch Ventricular Repair System)；
心衰的干细胞治疗：如心脏来源的干细胞(CSCs)、骨髓单个核细胞(BMCs)、骨髓间充质干细胞(BM-MSCs)、骨骼肌成肌细胞(SKMs)；
心衰的基因治疗：如肌质网钙离子ATP酶2a(SERCA2a)基因、腺苷酸环化酶6(AC6)基因、基质细胞衍生因子1(SDF-1)基因治疗等。
这些抗心衰治疗手段在部分特定的心衰人群中已显示出明显的获益，但仍有待大样本量、多中心、前瞻性的临床研究来证实其疗效。
业内表示，心力衰竭(心衰)是心血管后的战场，是受关注的心血管疾病研究领域，从经典药物治疗到相关新型药物治疗的兴起，从微观层面对复杂药物靶点的筛选到宏观层面治疗模式的创新，新的认识必将在未来改变心衰诊治模式，为患者改善预后，带来新的希望。
另有业内人士认为，心衰市场是一个崭新的时代，企业在积极探索心血管、肾脏和代谢疾病间内在联系的路上，将开拓多种慢性病同治的新思路。在未来，心衰产品的竞争会有很多种可能。“始于新药，忠于新证，这才是心衰市场的正确打开方式。”
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